Utvärdering av immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för HBV-MPL-vaccin vs Engerix™-B, hos hemodialyspatienter
16 juni 2008 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie för att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos GSK Biologicals (tidigare SmithKline Beecham Biologicals) MPL-adjuvanserad rekombinant hepatit B-vaccin mot Engerix™-B, hos hemodialyspatienter
Denna studie är utformad för att utvärdera immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos ett MPL-adjuvanserat rekombinant hepatit B-vaccin i jämförelse med dem för Engerix™-B hos hemodialyspatienter med eller utan tidigare vaccination mot hepatit B
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid tidpunkten för genomförandet av denna studie var sponsorn GlaxoSmithKline känd under sitt tidigare namn SmithKline Beecham
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dialyspatienter
- En medicinsk undersökning inklusive fysisk undersökning och sjukdomshistoria samt serologisk screening fastställde acceptans för inskrivning i studien.
- Ålder: från 18 år och framåt
- Seronegativ för anti-hepatitantikroppar
Exklusions kriterier:
- Historik med ihållande lever-, hjärt- eller andningssjukdomar
- Varje akut sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien
- Kronisk alkoholkonsumtion
- Hepatomegali, smärta eller ömhet i övre högra kvadranten
- All behandling med koikosteroider eller immunmodulerande läkemedel
- Känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A1
Icke-svarar på vaccination efter minst 7 tidigare injektioner
|
IM-injektion
|
|
Experimentell: Grupp A2
Icke-svarar på vaccination efter minst 7 tidigare injektioner
|
IM-injektion
|
|
Aktiv komparator: Grupp B1
Vaccinsvarare som kräver en boosterdos
|
IM-injektion
|
|
Experimentell: Grupp B2
Vaccinsvarare som kräver en boosterdos
|
IM-injektion
|
|
Aktiv komparator: Grupp C1
Volontärer som deltar i sjukhusets vaccinationsprogram
|
IM-injektion
|
|
Experimentell: Grupp C2
Volontärer som deltar i sjukhusets vaccinationsprogram
|
IM-injektion
|
|
Aktiv komparator: Grupp D1
Ovaccinerade hemodialyspatienter
|
IM-injektion
|
|
Experimentell: Grupp D2
Ovaccinerade hemodialyspatienter
|
IM-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och intensitet av efterfrågade lokala och allmänna symtom
Tidsram: 4 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
|
4 dagars uppföljningsperiod efter varje vaccination
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar
Tidsram: Under studiens gång
|
Under studiens gång
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under studiens gång
|
Under studiens gång
|
|
Anti-HBs antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före, Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, D180, D210 beroende på grupptilldelning
|
Före, Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, D180, D210 beroende på grupptilldelning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1992
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1992
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 1992
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208129/002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .