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혈액투석 환자에서 Engerix™-B 대비 HBV-MPL 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성 평가

2008년 6월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

혈액투석 환자에서 GSK Biologicals(구 SmithKline Beecham Biologicals')의 MPL-보강 재조합 B형 간염 백신과 Engerix™-B의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

이 시험은 이전에 B형 간염 예방접종을 받았거나 받지 않은 혈액투석 환자를 대상으로 Engerix™-B와 비교하여 MPL-보강 재조합 B형 간염 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 ​​SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • GSK Clinical Trials Call Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 투석 환자
  • 신체 검사 및 병력뿐만 아니라 혈청학적 선별을 포함한 건강 검진은 연구 등록에 대한 수용 가능성을 확립했습니다.
  • 연령: 18세 이상
  • 항 간염 항체에 대한 혈청 음성

제외 기준:

  • 지속적인 간, 심장 또는 호흡기 질환의 병력
  • 연구 시작 시점의 모든 급성 질환
  • 만성 알코올 소비
  • 간비대, 우측 상한 사분면 통증 또는 압통
  • 코티코스테로이드 또는 면역조절제를 사용한 모든 치료
  • 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성
  • 다른 임상시험 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A1
이전에 최소 7회 주사 후 예방접종에 반응하지 않은 자
생물학적: Engerix™-B
IM 주입
실험적: 그룹 A2
이전에 최소 7회 주사 후 예방접종에 반응하지 않은 자
생물학적: HBV-MPL 백신 208129
IM 주입
활성 비교기: 그룹 B1
추가 접종이 필요한 백신 반응자
생물학적: Engerix™-B
IM 주입
실험적: 그룹 B2
추가 접종이 필요한 백신 반응자
생물학적: HBV-MPL 백신 208129
IM 주입
활성 비교기: 그룹 C1
병원 예방접종 프로그램에 참여하는 자원봉사자
생물학적: Engerix™-B
IM 주입
실험적: 그룹 C2
병원 예방접종 프로그램에 참여하는 자원봉사자
생물학적: HBV-MPL 백신 208129
IM 주입
활성 비교기: 그룹 D1
예방접종을 받지 않은 혈액투석 환자
생물학적: Engerix™-B
IM 주입
실험적: 그룹 D2
예방접종을 받지 않은 혈액투석 환자
생물학적: HBV-MPL 백신 208129
IM 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요구되는 국소 및 일반 증상의 발생 및 강도
기간: 각 접종 후 4일간의 추적 관찰 기간
각 접종 후 4일간의 추적 관찰 기간
원치 않는 부작용의 발생
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
심각한 부작용 발생
기간: 공부하는 동안
공부하는 동안
항-HBs 항체 농도
기간: 그룹 할당에 따라 사전, 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, D180, D210
그룹 할당에 따라 사전, 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, D180, D210

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 2월 1일

기본 완료 (실제)

1992년 12월 1일

연구 완료 (실제)

1992년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208129/002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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