Hodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny HBV-MPL vs. Engerix™-B u hemodialyzovaných pacientů
16. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL versus Engerix™-B od GSK Biologicals (dříve SmithKline Beecham Biologicals') u hemodialyzovaných pacientů
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL ve srovnání s vakcínami Engerix™-B u hemodialyzovaných pacientů s nebo bez předchozího očkování proti hepatitidě B
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dialyzovaní pacienti
- Lékařské vyšetření zahrnující fyzikální vyšetření a anamnézu, stejně jako sérologický screening, prokázalo přijatelnost pro zařazení do studie.
- Věk: od 18 let výše
- Séronegativní na protilátky proti hepatitidě
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze přetrvávající onemocnění jater, srdce nebo dýchacích cest
- Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu do studie
- Chronická konzumace alkoholu
- Hepatomegalie, bolest nebo citlivost pravého horního kvadrantu
- Jakákoli léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními léky
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A1
Osoby nereagující na očkování po nejméně 7 předchozích injekcích
|
IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina A2
Osoby nereagující na očkování po nejméně 7 předchozích injekcích
|
IM injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B1
Osoby reagující na vakcínu vyžadující posilovací dávku
|
IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina B2
Osoby reagující na vakcínu vyžadující posilovací dávku
|
IM injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C1
Dobrovolníci účastnící se vakcinačního programu nemocnice
|
IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina C2
Dobrovolníci účastnící se vakcinačního programu nemocnice
|
IM injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D1
Neočkovaní hemodialyzovaní pacienti
|
IM injekce
|
|
Experimentální: Skupina D2
Neočkovaní hemodialyzovaní pacienti
|
IM injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních a celkových příznaků
Časové okno: 4denní období sledování po každé vakcinaci
|
4denní období sledování po každé vakcinaci
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: V průběhu studia
|
V průběhu studia
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: V průběhu studia
|
V průběhu studia
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před, Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, D180, D210 v závislosti na rozdělení skupiny
|
Před, Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, D180, D210 v závislosti na rozdělení skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1992
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 1992
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 1992
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .