Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti vakcíny HBV-MPL vs. Engerix™-B u hemodialyzovaných pacientů

16. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL versus Engerix™-B od GSK Biologicals (dříve SmithKline Beecham Biologicals') u hemodialyzovaných pacientů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B s adjuvans MPL ve srovnání s vakcínami Engerix™-B u hemodialyzovaných pacientů s nebo bez předchozího očkování proti hepatitidě B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzovaní pacienti
  • Lékařské vyšetření zahrnující fyzikální vyšetření a anamnézu, stejně jako sérologický screening, prokázalo přijatelnost pro zařazení do studie.
  • Věk: od 18 let výše
  • Séronegativní na protilátky proti hepatitidě

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze přetrvávající onemocnění jater, srdce nebo dýchacích cest
  • Jakékoli akutní onemocnění v okamžiku vstupu do studie
  • Chronická konzumace alkoholu
  • Hepatomegalie, bolest nebo citlivost pravého horního kvadrantu
  • Jakákoli léčba kortikosteroidy nebo imunomodulačními léky
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A1
Osoby nereagující na očkování po nejméně 7 předchozích injekcích
Biologický: Engerix™-B
IM injekce
Experimentální: Skupina A2
Osoby nereagující na očkování po nejméně 7 předchozích injekcích
Biologický: Vakcína HBV-MPL 208129
IM injekce
Aktivní komparátor: Skupina B1
Osoby reagující na vakcínu vyžadující posilovací dávku
Biologický: Engerix™-B
IM injekce
Experimentální: Skupina B2
Osoby reagující na vakcínu vyžadující posilovací dávku
Biologický: Vakcína HBV-MPL 208129
IM injekce
Aktivní komparátor: Skupina C1
Dobrovolníci účastnící se vakcinačního programu nemocnice
Biologický: Engerix™-B
IM injekce
Experimentální: Skupina C2
Dobrovolníci účastnící se vakcinačního programu nemocnice
Biologický: Vakcína HBV-MPL 208129
IM injekce
Aktivní komparátor: Skupina D1
Neočkovaní hemodialyzovaní pacienti
Biologický: Engerix™-B
IM injekce
Experimentální: Skupina D2
Neočkovaní hemodialyzovaní pacienti
Biologický: Vakcína HBV-MPL 208129
IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a intenzita vyžádaných lokálních a celkových příznaků
Časové okno: 4denní období sledování po každé vakcinaci
4denní období sledování po každé vakcinaci
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků
Časové okno: V průběhu studia
V průběhu studia
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: V průběhu studia
V průběhu studia
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: Před, Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, D180, D210 v závislosti na rozdělení skupiny
Před, Den 0, Den 30, Den 60, Den 90, Den 120, D180, D210 v závislosti na rozdělení skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1992

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208129/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix™-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit