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Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des HBV-MPL-Impfstoffs im Vergleich zu Engerix™-B bei Hämodialysepatienten

16. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des MPL-adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals (früher SmithKline Beecham Biologicals) im Vergleich zu Engerix™-B bei Hämodialysepatienten

Diese Studie soll die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines MPL-adjuvantierten rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs im Vergleich zu denen von Engerix™-B bei Hämodialysepatienten mit oder ohne vorherige Impfung gegen Hepatitis B bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • GSK Clinical Trials Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatienten
  • Eine medizinische Untersuchung, einschließlich körperlicher Untersuchung und Anamnese sowie serologisches Screening, bestätigte die Akzeptanz für die Aufnahme in die Studie.
  • Alter: ab 18 Jahren
  • Seronegativ für Anti-Hepatitis-Antikörper

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anhaltenden Leber-, Herz- oder Atemwegserkrankung
  • Jede akute Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie
  • Chronischer Alkoholkonsum
  • Hepatomegalie, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten
  • Jede Behandlung mit Coticosteroiden oder immunmodulierenden Arzneimitteln
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A1
Non-Responder auf die Impfung nach mindestens 7 vorangegangenen Injektionen
Biologisch: Engerix™-B
IM-Injektion
Experimental: Gruppe A2
Non-Responder auf die Impfung nach mindestens 7 vorangegangenen Injektionen
Biologisch: HBV-MPL-Impfstoff 208129
IM-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe B1
Impfstoff-Responder, die eine Auffrischimpfung benötigen
Biologisch: Engerix™-B
IM-Injektion
Experimental: Gruppe B2
Impfstoff-Responder, die eine Auffrischimpfung benötigen
Biologisch: HBV-MPL-Impfstoff 208129
IM-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe C1
Freiwillige, die am Impfprogramm des Krankenhauses teilnehmen
Biologisch: Engerix™-B
IM-Injektion
Experimental: Gruppe C2
Freiwillige, die am Impfprogramm des Krankenhauses teilnehmen
Biologisch: HBV-MPL-Impfstoff 208129
IM-Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe D1
Ungeimpfte Hämodialysepatienten
Biologisch: Engerix™-B
IM-Injektion
Experimental: Gruppe D2
Ungeimpfte Hämodialysepatienten
Biologisch: HBV-MPL-Impfstoff 208129
IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Intensität erbetener lokaler und allgemeiner Symptome
Zeitfenster: 4-tägige Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
4-tägige Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Im Laufe des Studiums
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Im Laufe des Studiums
Im Laufe des Studiums
Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor, Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, D180, D210 je nach Gruppeneinteilung
Vor, Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, D180, D210 je nach Gruppeneinteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1992

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208129/002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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