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Valutazione dell'immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino HBV-MPL rispetto a Engerix™-B, nei pazienti in emodialisi

16 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con MPL di GSK Biologicals (precedentemente SmithKline Beecham Biologicals') rispetto a Engerix™-B, in pazienti in emodialisi

Questo studio è progettato per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di un vaccino contro l'epatite B ricombinante adiuvato con MPL rispetto a quelli di Engerix™-B in pazienti in emodialisi con o senza precedente vaccinazione contro l'epatite B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in dialisi
  • Una visita medica che comprendeva esame fisico e anamnesi, nonché screening sierologico, ha stabilito l'accettabilità per l'arruolamento nello studio.
  • Età: dai 18 anni in poi
  • Sieronegativo per gli anticorpi anti-epatite

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie epatiche, cardiache o respiratorie persistenti
  • Qualsiasi malattia acuta al momento dell'ingresso nello studio
  • Consumo cronico di alcol
  • Epatomegalia, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro
  • Qualsiasi trattamento con coticosteroidi o farmaci immunomodulanti
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A1
Non-responder alla vaccinazione dopo almeno 7 iniezioni precedenti
Biologico: Engerix™-B
Iniezione IM
Sperimentale: Gruppo A2
Non-responder alla vaccinazione dopo almeno 7 iniezioni precedenti
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione IM
Comparatore attivo: Girone B1
Rispondenti al vaccino che richiedono una dose di richiamo
Biologico: Engerix™-B
Iniezione IM
Sperimentale: Girone B2
Rispondenti al vaccino che richiedono una dose di richiamo
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione IM
Comparatore attivo: Girone C1
Volontari che partecipano al programma di vaccinazione dell'ospedale
Biologico: Engerix™-B
Iniezione IM
Sperimentale: Girone C2
Volontari che partecipano al programma di vaccinazione dell'ospedale
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione IM
Comparatore attivo: Girone D1
Pazienti in emodialisi non vaccinati
Biologico: Engerix™-B
Iniezione IM
Sperimentale: Girone D2
Pazienti in emodialisi non vaccinati
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza e intensità dei sintomi locali e generali sollecitati
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Periodo di follow-up di 4 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
Durante il corso dello studio
Insorgenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante il corso dello studio
Durante il corso dello studio
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Pre, Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120, D180, D210 a seconda dell'allocazione del gruppo
Pre, Day 0, Day 30, Day 60, Day 90, Day 120, D180, D210 a seconda dell'allocazione del gruppo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1992

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1992

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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