HBV-MPL-rokotteen immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi vs. Engerix™-B hemodialyysipotilailla
maanantai 16. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus GSK Biologicalsin (aiemmin SmithKline Beecham Biologicals) MPL-adjuvantilla yhdistelmä-DNA-teknisen B-hepatiittirokotteen vs. Engerix™-B:n immunogeenisyyden, reaktogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysipotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan MPL-adjuvantilla sisältävän rekombinantti hepatiitti B -rokotteen immunogeenisyyttä, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta verrattuna Engerix™-B:n rokotteisiin hemodialyysipotilailla, joilla on tai ei ole aiemmin rokotettu hepatiitti B:tä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dialyysipotilaat
- Lääkärintarkastus, johon sisältyi fyysinen tarkastus ja sairaushistoria sekä serologinen seulonta, vahvistivat hyväksyttävyyden tutkimukseen.
- Ikä: 18-vuotiaasta eteenpäin
- Seronegatiivinen hepatiittivasta-aineille
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkään jatkunut maksan, sydämen tai hengityselinten sairaus
- Mikä tahansa akuutti sairaus tutkimukseen tullessa
- Krooninen alkoholinkäyttö
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin kipu tai arkuus
- Mikä tahansa hoito kotikosteroideilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A1
Rokotus ei reagoinut vähintään 7 edellisen injektion jälkeen
|
IM-injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A2
Rokotus ei reagoinut vähintään 7 edellisen injektion jälkeen
|
IM-injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä B1
Tehosteannoksen tarvitsevat rokotevasteet
|
IM-injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B2
Tehosteannoksen tarvitsevat rokotevasteet
|
IM-injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä C1
Vapaaehtoiset osallistuvat sairaalan rokotusohjelmaan
|
IM-injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C2
Vapaaehtoiset osallistuvat sairaalan rokotusohjelmaan
|
IM-injektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä D1
Rokottamattomat hemodialyysipotilaat
|
IM-injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D2
Rokottamattomat hemodialyysipotilaat
|
IM-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten ja yleisten oireiden esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakso jokaisen rokotuksen jälkeen
|
4 päivän seurantajakso jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
|
Tutkimuksen aikana
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen, päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180, päivä 210 riippuen ryhmäjaosta
|
Ennen, päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 180, päivä 210 riippuen ryhmäjaosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 1992
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1992
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 1992
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129/002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .