A HBV-MPL vakcina és az Engerix™-B immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának értékelése hemodializált betegeknél
2008. június 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Vizsgálat a GSK Biologicals (korábban SmithKline Beecham Biologicals) MPL-adjuváns rekombináns hepatitis B vakcina kontra Engerix™-B immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságának értékelésére hemodializált betegeknél
Ez a vizsgálat célja az MPL-adjuváns rekombináns hepatitis B vakcina immunogenitásának, reaktogenitásának és biztonságosságának értékelése az Engerix™-B vakcinával összehasonlítva hemodializált betegeknél, előzetes hepatitis B elleni oltással vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elkészítésének idején a szponzor GlaxoSmithKline korábbi nevén SmithKline Beecham volt ismert.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízises betegek
- A fizikális vizsgálatot és a kórelőzményt tartalmazó orvosi vizsgálat, valamint a szerológiai szűrés megállapította, hogy elfogadható a vizsgálatba való felvétel.
- Életkor: 18 éves kortól
- Szeronegatív a hepatitis elleni antitestekre
Kizárási kritériumok:
- Tartós máj-, szív- vagy légúti betegség az anamnézisben
- Bármilyen akut betegség a vizsgálatba való belépés pillanatában
- Krónikus alkoholfogyasztás
- Hepatomegalia, jobb felső negyedben jelentkező fájdalom vagy érzékenység
- Bármilyen kezelés kotikoszteroidokkal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1 csoport
Az oltásra nem reagálók legalább 7 korábbi injekció után
|
IM injekció
|
|
Kísérleti: A2 csoport
Az oltásra nem reagálók legalább 7 korábbi injekció után
|
IM injekció
|
|
Aktív összehasonlító: B1 csoport
Az emlékeztető oltást igénylő vakcina-reagálók
|
IM injekció
|
|
Kísérleti: B2 csoport
Az emlékeztető oltást igénylő vakcina-reagálók
|
IM injekció
|
|
Aktív összehasonlító: C1 csoport
A kórház oltási programjában részt vevő önkéntesek
|
IM injekció
|
|
Kísérleti: C2 csoport
A kórház oltási programjában részt vevő önkéntesek
|
IM injekció
|
|
Aktív összehasonlító: D1 csoport
Nem oltott hemodializált betegek
|
IM injekció
|
|
Kísérleti: D2 csoport
Nem oltott hemodializált betegek
|
IM injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kért helyi és általános tünetek előfordulása és intenzitása
Időkeret: 4 napos követési időszak minden oltás után
|
4 napos követési időszak minden oltás után
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során
|
A vizsgálat során
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat során
|
A vizsgálat során
|
|
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: Elő, 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap, 210. nap, a csoport elosztásától függően
|
Elő, 0. nap, 30. nap, 60. nap, 90. nap, 120. nap, 180. nap, 210. nap, a csoport elosztásától függően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1992. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1992. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
1992. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208129/002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .