一项双盲、随机转换为单一疗法的研究，以评估布瓦西坦在部分发作性癫痫受试者（≥ 16 至 75 岁）中的疗效和安全性
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma
一项国际、双盲、随机、多中心、平行组、历史对照转换为单一疗法的研究，以评估布瓦西坦在伴或不伴继发泛化的部分发作受试者（≥ 16 至 75 岁）中的疗效和安全性.
抗癫痫药物 (AED) 是治疗癫痫的主要药物；然而，只有有限数量的 AED 被批准用作单一疗法。
本研究的目的是评估 BRV 在部分发作性癫痫患者从联合治疗转为单一治疗中的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Kecskemet、匈牙利
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Szeged、匈牙利
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Berlin、德国
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Bernau、德国
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Bielefeld、德国
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Munchen、德国
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Munster、德国
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Ulm、德国
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Bergamo、意大利
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Firenze、意大利
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Germaneto、意大利
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Messina、意大利
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Perugia、意大利
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Pisa、意大利
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Torino、意大利
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Bethune、法国
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Lille、法国
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Saint Brieuc、法国
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Toulouse、法国
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Garden Grove、California、美国
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Loma Linda、California、美国
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Newport Beach、California、美国
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Riverside、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Stanford、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Fort Collins、Colorado、美国
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、美国
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New Haven、Connecticut、美国
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Waterbury、Connecticut、美国
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Florida
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Gainesville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Danville、Indiana、美国
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Elkhart、Indiana、美国
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Maryland
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Waldorf、Maryland、美国
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Flushing、New York、美国
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Schenectady、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Oberlin、Ohio、美国
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Westerville、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Bedford、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Layton、Utah、美国
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Ogden、Utah、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Virginia
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Bluefield、Virginia、美国
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Washington
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Seattle、Washington、美国
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Murcia、西班牙
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Zaragoza、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 至 75 岁的受试者，包括
- 特征明确的局灶性癫痫或癫痫综合征
- 受试者有至少 2 次但不超过 40 次部分性发作，无论是否在 8 周的基线期间每 4 周二次全面发作
- 服用至少 1 种但不超过 2 种伴随抗癫痫药物 (AED) 的稳定剂量且第二种 AED ≤ 最小推荐维持剂量的 50% 的受试者
排除标准：
- 癫痫发作类型 IA 非运动作为唯一的发作类型
- 在访问 1 之前的 6 个月内或基线期间，癫痫发作的病史或存在发生过于频繁或分离不明确以致于无法可靠地计数
- 其他严重的不受控制的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布立西坦 (BRV) 1
每天 50 毫克
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25 毫克片剂 - 每天 50 毫克，持续 17 周（如果未参与后续研究的受试者向下滴定（50 毫克 > 20 毫克），则持续 21 周）
其他名称：
25 mg 片剂 - 每天 100 mg，持续 17 周（对于未参与后续研究的受试者，如果向下滴定（100 mg > 50 mg > 20 mg）则持续 21 周）
其他名称：
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实验性的：布立西坦 (BRV) 2
每天 100 毫克
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25 毫克片剂 - 每天 50 毫克，持续 17 周（如果未参与后续研究的受试者向下滴定（50 毫克 > 20 毫克），则持续 21 周）
其他名称：
25 mg 片剂 - 每天 100 mg，持续 17 周（对于未参与后续研究的受试者，如果向下滴定（100 mg > 50 mg > 20 mg）则持续 21 周）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线抗癫痫药物 (AED) 减量阶段开始后 112 天的累计退出率
大体时间：从第 4 次访问（第 1 周）到评估期结束（第 17 周）（约 16 周）
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累积退出率是使用 Kaplan-Meier 方法估算的，并且基于评估期 (EP) 开始与每个受试者满足第一个退出标准的最早日期之间的持续时间。
在第 112 天审查完成 EP 但未满足退出标准的受试者。
主要比较是 BRV 50 毫克/天与历史对照。
将估计值的 2 侧 95% 置信区间上限与历史下限估计值 0.722 进行了比较。
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从第 4 次访问（第 1 周）到评估期结束（第 17 周）（约 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月12日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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