Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dobbeltblindt, randomiseret konvertering til monoterapi-undersøgelse til evaluering af Brivaracetams effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner (≥ 16 til 75 år) med partielle anfald

13. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma

Et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, historisk kontrol-konvertering til monoterapi-undersøgelse til evaluering af Brivaracetams effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner (≥ 16 til 75 år) med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering .

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) er hovedbehandlingen af ​​epilepsi; dog er kun et begrænset antal AED'er godkendt til brug som monoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​BRV ved konvertering af partielle anfaldspatienter fra kombinationsbehandling til monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forenede Stater
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater
      • Schenectady, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Forenede Stater
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bethune, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Saint Brieuc, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Firenze, Italien
      • Germaneto, Italien
      • Messina, Italien
      • Perugia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Torino, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner fra 16 til 75 år, begge inklusive
  • Velkarakteriseret fokal epilepsi eller epileptisk syndrom
  • Personer med mindst 2, men ikke over 40 partielle anfald, uanset om de er sekundært generaliserede pr. 4 uger i den 8-ugers basislinjeperiode
  • Forsøgspersoner på en stabil dosis på mindst 1 men ikke mere end 2 samtidige antiepileptika (AED'er) med den anden AED ≤ 50 % af den mindste anbefalede vedligeholdelsesdosis

Ekskluderingskriterier:

  • Anfaldstype IA ikke-motorisk som kun anfaldstype
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anfald, der forekommer for ofte eller utydeligt adskilt til at kunne tælles pålideligt i løbet af de 6 måneder forud for besøg 1 eller under baseline
  • Anden alvorlig ukontrolleret sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg dagligt
Medicin: Brivaracetam
25 mg tablet - 50 mg dagligt i 17 uger (eller 21 uger, hvis nedtitreret (50 mg > 20 mg) for forsøgspersoner, der ikke deltager i opfølgningsundersøgelsen)
Andre navne:
  • ucb 34714
Medicin: Brivaracetam
25 mg tablet - 100 mg dagligt i 17 uger (eller 21 uger, hvis den er nedtitreret (100 mg > 50 mg > 20 mg) for forsøgspersoner, der ikke deltager i opfølgningsundersøgelsen)
Andre navne:
  • ucb 34714
Eksperimentel: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg dagligt
Medicin: Brivaracetam
25 mg tablet - 50 mg dagligt i 17 uger (eller 21 uger, hvis nedtitreret (50 mg > 20 mg) for forsøgspersoner, der ikke deltager i opfølgningsundersøgelsen)
Andre navne:
  • ucb 34714
Medicin: Brivaracetam
25 mg tablet - 100 mg dagligt i 17 uger (eller 21 uger, hvis den er nedtitreret (100 mg > 50 mg > 20 mg) for forsøgspersoner, der ikke deltager i opfølgningsundersøgelsen)
Andre navne:
  • ucb 34714

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative udgangshastighed ved 112 dage efter begyndelsen af ​​den baseline antiepileptiske lægemiddel (AED) nedtrapningsfase
Tidsramme: Fra besøg 4 (uge 1) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 17) (ca. 16 uger)
Den kumulative exitrate blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder og var baseret på varigheden mellem starten af ​​evalueringsperioden (EP) og den tidligste dato, hvor det første exitkriterium var opfyldt for hvert emne. Emner, der fuldførte EP uden at opfylde et exitkriterium, blev censureret på dag 112. Den primære sammenligning var BRV 50 mg/dag vs. en historisk kontrol. Den øvre grænse for det 2-sidede 95 % konfidensinterval for estimatet blev sammenlignet med det historiske nedre estimat på 0,722.
Fra besøg 4 (uge 1) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 17) (ca. 16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner