Kettős-vak, randomizált, monoterápiára való átállási vizsgálat a brivaracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére részleges rohamokkal rendelkező (≥ 16-75 éves) alanyoknál
2018. június 13. frissítette: UCB Pharma
Nemzetközi, kettős-vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, monoterápiára való áttérés történeti-kontroll vizsgálata a brivaracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyoknál (≥ 16-75 éves), akiknél részleges rohamok léptek fel másodlagos generalizációval vagy anélkül .
Az epilepszia elleni szerek (AED) az epilepszia fő kezelési módjai; azonban csak korlátozott számú AED-t engedélyeztek monoterápiaként való használatra.
E vizsgálat célja a BRV hatékonyságának értékelése a részleges rohamokban szenvedő betegek kombinációs kezelésről monoterápiára való átállásában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
Stanford, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Egyesült Államok
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Flushing, New York, Egyesült Államok
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Oberlin, Ohio, Egyesült Államok
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Bluefield, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Bethune, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Saint Brieuc, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
Kecskemet, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bernau, Németország
-
Bielefeld, Németország
-
Munchen, Németország
-
Munster, Németország
-
Ulm, Németország
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
-
Firenze, Olaszország
-
Germaneto, Olaszország
-
Messina, Olaszország
-
Perugia, Olaszország
-
Pisa, Olaszország
-
Torino, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
Madrid, Spanyolország
-
Murcia, Spanyolország
-
Zaragoza, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 75 év közötti alanyok, mindkettőt beleértve
- Jól jellemzett fokális epilepszia vagy epilepsziás szindróma
- Az alanyok, akiknél legalább 2, de legfeljebb 40 részleges roham fordult elő, függetlenül attól, hogy másodlagosan generalizáltak-e vagy sem 4 héten belül a 8 hetes kiindulási periódus alatt
- Olyan alanyok, akik egyidejűleg legalább 1, de legfeljebb 2 egyidejűleg alkalmazott epilepsziaellenes gyógyszert (AED) kapnak stabil dózisban, és a második AED a minimális ajánlott fenntartó adag 50%-a
Kizárási kritériumok:
- IA rohamtípus, nem motoros, mint egyetlen rohamtípus
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapban vagy a kiindulási állapot alatt túl gyakran vagy elválaszthatatlanul előforduló rohamok anamnézisében vagy jelenléte
- Egyéb súlyos, kontrollálatlan betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg naponta
|
25 mg-os tabletta – napi 50 mg 17 héten keresztül (vagy 21 hétig, ha a dózist lefelé titrálják (50 mg > 20 mg) a nyomon követési vizsgálatban nem résztvevő alanyoknál)
Más nevek:
25 mg-os tabletta – napi 100 mg 17 héten keresztül (vagy 21 hétig, ha csökkentett titrálással (100 mg > 50 mg > 20 mg) a nyomon követési vizsgálatban részt nem vevő alanyoknál)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg naponta
|
25 mg-os tabletta – napi 50 mg 17 héten keresztül (vagy 21 hétig, ha a dózist lefelé titrálják (50 mg > 20 mg) a nyomon követési vizsgálatban nem résztvevő alanyoknál)
Más nevek:
25 mg-os tabletta – napi 100 mg 17 héten keresztül (vagy 21 hétig, ha csökkentett titrálással (100 mg > 50 mg > 20 mg) a nyomon követési vizsgálatban részt nem vevő alanyoknál)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kumulatív kilépési arány 112 nappal az epilepszia elleni gyógyszer (AED) elvékonyodó fázisának kezdete után
Időkeret: A 4. látogatástól (1. hét) az értékelési időszak végéig (17. hét) (körülbelül 16 hét)
|
A kumulatív kilépési arányt Kaplan-Meier módszerekkel becsülték meg, és az értékelési időszak (EP) kezdete és az első kilépési kritérium teljesülésének legkorábbi időpontja közötti időtartamon alapultak.
Azokat az alanyokat, akik úgy fejezték be az EP-t, hogy nem teljesítették a kilépési kritériumot, a 112. napon cenzúrázták.
Az elsődleges összehasonlítás a BRV 50 mg/nap és a történelmi kontroll volt.
A becslés kétoldali 95%-os megbízhatósági intervallumának felső határát összehasonlították a múltbeli alsó határértékkel, amely 0,722 volt.
|
A 4. látogatástól (1. hét) az értékelési időszak végéig (17. hét) (körülbelül 16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01306
- RPCE07F1216
- 2008-000145-58 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .