Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu siirtyminen monoterapiaan tutkimus brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla (≥ 16–75-vuotiaat), joilla on osittain alkaneita kohtauksia
keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: UCB Pharma
Kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, historiallinen vertailututkimus, joka siirtyi monoterapiaan brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä (≥ 16–75-vuotiaat), joilla on osittaisia kohtauksia sekundaarisen yleistyksen kanssa tai ilman .
Epilepsialääkkeet (AED) ovat pääasiallinen epilepsian hoito; kuitenkin vain rajoitettu määrä AED-lääkkeitä on hyväksytty käytettäväksi monoterapiana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida BRV:n tehokkuutta osittaista kouristuskohtauspotilaiden siirtymisessä yhdistelmähoidosta monoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Murcia, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
-
Firenze, Italia
-
Germaneto, Italia
-
Messina, Italia
-
Perugia, Italia
-
Pisa, Italia
-
Torino, Italia
-
-
-
-
-
Bethune, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Saint Brieuc, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bernau, Saksa
-
Bielefeld, Saksa
-
Munchen, Saksa
-
Munster, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Kecskemet, Unkari
-
Szeged, Unkari
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Yhdysvallat
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Oberlin, Ohio, Yhdysvallat
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Bluefield, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiheet 16-75 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Hyvin karakterisoitu fokaalinen epilepsia tai epileptinen oireyhtymä
- Potilaat, joilla on vähintään 2 mutta enintään 40 osittaista kohtausta, riippumatta siitä, onko ne toissijaisesti yleistyneitä 4 viikon aikana 8 viikon perusjakson aikana
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen, joka on vähintään 1 mutta enintään 2 samanaikaista epilepsialääkettä (AED) ja toinen AED on ≤ 50 % suositellusta vähimmäisylläpitoannoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtaustyyppi IA ei-moottori, ainoa kohtaustyyppi
- Kouristuskohtausten historia tai esiintyminen liian usein tai epäselvästi erillään, jotta ne voidaan laskea luotettavasti käyntiä 1 edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai lähtötilanteen aikana
- Muu vakava hallitsematon sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) 1
50 mg päivässä
|
25 mg:n tabletti - 50 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
25 mg:n tabletti - 100 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (100 mg > 50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Brivarasetaami (BRV) 2
100 mg päivässä
|
25 mg:n tabletti - 50 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
25 mg:n tabletti - 100 mg päivässä 17 viikon ajan (tai 21 viikkoa, jos titrattu alaspäin (100 mg > 50 mg > 20 mg) koehenkilöille, jotka eivät osallistu seurantatutkimukseen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen poistumisaste 112 päivän kuluttua epilepsialääkkeen (AED) kapenevan perusvaiheen alkamisesta
Aikaikkuna: Vierailusta 4 (viikko 1) arviointijakson loppuun (viikko 17) (noin 16 viikkoa)
|
Kumulatiivinen poistumisprosentti arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä, ja se perustui arviointijakson (EP) alkamisen ja kunkin koehenkilön ensimmäisen irtautumiskriteerin aikaisimman täyttymispäivän väliseen kestoon.
Koehenkilöt, jotka suorittivat EP:n täyttämättä poistumiskriteeriä, sensuroitiin päivänä 112.
Ensisijainen vertailu oli BRV 50 mg/vrk vs historiallinen kontrolli.
Arvion 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin ylärajaa verrattiin historialliseen alarajaestimaattiin 0,722.
|
Vierailusta 4 (viikko 1) arviointijakson loppuun (viikko 17) (noin 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01306
- RPCE07F1216
- 2008-000145-58 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .