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Uno studio di conversione randomizzato in doppio cieco alla monoterapia per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam nei soggetti (da ≥ 16 a 75 anni) con crisi epilettiche parziali

13 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio internazionale, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, di controllo storico sulla conversione alla monoterapia per valutare l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam in soggetti (da ≥ 16 a 75 anni) con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria .

I farmaci antiepilettici (AED) sono il trattamento principale per l'epilessia; tuttavia, solo un numero limitato di farmaci antiepilettici è approvato per l'uso in monoterapia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della BRV nella conversione di pazienti con crisi parziali dal trattamento combinato alla monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bethune, Francia
      • Lille, Francia
      • Saint Brieuc, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bernau, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Munchen, Germania
      • Munster, Germania
      • Ulm, Germania
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Firenze, Italia
      • Germaneto, Italia
      • Messina, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Torino, Italia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Murcia, Spagna
      • Zaragoza, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Loma Linda, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Stati Uniti
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Bedford, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Szeged, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti dai 16 ai 75 anni, entrambi compresi
  • Epilessia focale ben caratterizzata o sindrome epilettica
  • Soggetti con almeno 2 ma non più di 40 crisi epilettiche parziali, generalizzate o meno secondariamente per 4 settimane durante il periodo basale di 8 settimane
  • Soggetti che assumono una dose stabile di almeno 1 ma non più di 2 farmaci antiepilettici (AED) concomitanti con il secondo AED ≤ 50% della dose minima di mantenimento raccomandata

Criteri di esclusione:

  • Tipo di crisi IA non motoria come unico tipo di crisi
  • Anamnesi o presenza di convulsioni che si verificano troppo frequentemente o indistintamente separate per essere contate in modo affidabile durante i 6 mesi precedenti la Visita 1 o durante il Basale
  • Altre gravi malattie non controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg al giorno
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 50 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 100 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (100 mg > 50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714
Sperimentale: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg al giorno
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 50 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714
Droga: Brivaracetam
Compressa da 25 mg - 100 mg al giorno per 17 settimane (o 21 settimane se titolato verso il basso (100 mg > 50 mg > 20 mg) per i soggetti che non partecipano allo studio di follow-up)
Altri nomi:
  • ucb 34714

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso cumulativo di uscita a 112 giorni dall'inizio della fase di riduzione graduale dei farmaci antiepilettici (AED) al basale
Lasso di tempo: Dalla visita 4 (settimana 1) alla fine del periodo di valutazione (settimana 17) (circa 16 settimane)
Il tasso di uscita cumulativo è stato stimato utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e si è basato sulla durata tra l'inizio del periodo di valutazione (EP) e la prima data in cui il primo criterio di uscita è stato soddisfatto per ciascun soggetto. I soggetti che hanno completato l'EP senza soddisfare un criterio di uscita sono stati censurati il ​​giorno 112. Il confronto primario era BRV 50 mg/giorno rispetto a un controllo storico. Il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code per la stima è stato confrontato con la stima storica del limite inferiore di 0,722.
Dalla visita 4 (settimana 1) alla fine del periodo di valutazione (settimana 17) (circa 16 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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