Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomisert konvertering til monoterapi-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brivaracetam hos forsøkspersoner (≥ 16 til 75 år) med partielle anfall

13. juni 2018 oppdatert av: UCB Pharma

En internasjonal, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell gruppe, historisk-kontroll-konvertering til monoterapi-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Brivaracetam hos forsøkspersoner (≥ 16 til 75 år) med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering .

Antiepileptika (AED) er hovedbehandlingen for epilepsi; Imidlertid er bare et begrenset antall hjertestarter godkjent for bruk som monoterapi. Målet med denne studien er å evaluere effekten av BRV ved konvertering av partielle anfallspasienter fra kombinasjonsbehandling til monoterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Loma Linda, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater
      • Elkhart, Indiana, Forente stater
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater
      • Schenectady, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Forente stater
      • Westerville, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Bedford, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater
      • Ogden, Utah, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Bethune, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Saint Brieuc, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italia
      • Bergamo, Italia
      • Firenze, Italia
      • Germaneto, Italia
      • Messina, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Torino, Italia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Murcia, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bernau, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Munchen, Tyskland
      • Munster, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner fra 16 til 75 år, begge inkludert
  • Godt karakterisert fokal epilepsi eller epileptisk syndrom
  • Personer som har minst 2 men ikke over 40 partielle anfall, enten sekundært generaliserte per 4 uker i løpet av den 8-ukers baselineperioden
  • Pasienter på en stabil dose på minst 1 men ikke mer enn 2 samtidige antiepileptika (AED) med den andre AED ≤ 50 % av minimum anbefalt vedlikeholdsdose

Ekskluderingskriterier:

  • Anfallstype IA ikke-motorisk som eneste anfallstype
  • Historie eller tilstedeværelse av anfall som forekommer for ofte eller utydelig atskilt til å kunne telles pålitelig i løpet av de 6 månedene før besøk 1 eller under baseline
  • Annen alvorlig ukontrollert sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg daglig
Legemiddel: Brivaracetam
25 mg tablett - 50 mg daglig i 17 uker (eller 21 uker hvis nedtitrert (50 mg > 20 mg) for personer som ikke deltok i oppfølgingsstudien)
Andre navn:
  • ucb 34714
Legemiddel: Brivaracetam
25 mg tablett - 100 mg daglig i 17 uker (eller 21 uker hvis nedtitrert (100 mg > 50 mg > 20 mg) for personer som ikke deltok i oppfølgingsstudien)
Andre navn:
  • ucb 34714
Eksperimentell: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg daglig
Legemiddel: Brivaracetam
25 mg tablett - 50 mg daglig i 17 uker (eller 21 uker hvis nedtitrert (50 mg > 20 mg) for personer som ikke deltok i oppfølgingsstudien)
Andre navn:
  • ucb 34714
Legemiddel: Brivaracetam
25 mg tablett - 100 mg daglig i 17 uker (eller 21 uker hvis nedtitrert (100 mg > 50 mg > 20 mg) for personer som ikke deltok i oppfølgingsstudien)
Andre navn:
  • ucb 34714

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative utgangshastigheten ved 112 dager etter begynnelsen av avsmalningsfasen for antiepileptika (AED)
Tidsramme: Fra besøk 4 (uke 1) til slutten av evalueringsperioden (uke 17) (ca. 16 uker)
Den kumulative utgangsraten ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder og var basert på varigheten mellom starten av evalueringsperioden (EP) og den tidligste datoen da det første utgangskriteriet ble oppfylt for hvert fag. Emner som fullførte EP uten å oppfylle et utgangskriterium ble sensurert på dag 112. Den primære sammenligningen var BRV 50 mg/dag vs en historisk kontroll. Den øvre grensen for det 2-sidige 95 % konfidensintervallet for estimatet ble sammenlignet med det historiske nedre grenseestimatet på 0,722.
Fra besøk 4 (uke 1) til slutten av evalueringsperioden (uke 17) (ca. 16 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere