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Eine doppelblinde, randomisierte Studie zur Umstellung auf Monotherapie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Patienten (≥ 16 bis 75 Jahre) mit partiellen Anfällen

13. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine internationale, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Konversionsstudie zur Monotherapie mit historischer Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Patienten (≥ 16 bis 75 Jahre alt) mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung .

Antiepileptika (AEDs) sind die Hauptbehandlung bei Epilepsie; Allerdings ist nur eine begrenzte Anzahl von AEDs für den Einsatz als Monotherapie zugelassen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BRV bei der Umstellung partieller Anfallspatienten von einer Kombinationsbehandlung auf eine Monotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bernau, Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
      • Munster, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Bethune, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Saint Brieuc, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Bergamo, Italien
      • Firenze, Italien
      • Germaneto, Italien
      • Messina, Italien
      • Perugia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Torino, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer von 16 bis einschließlich 75 Jahren
  • Gut charakterisierte fokale Epilepsie oder epileptisches Syndrom
  • Probanden mit mindestens 2, aber nicht mehr als 40 partiellen Anfällen, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert sind oder nicht, alle 4 Wochen während des 8-wöchigen Basiszeitraums
  • Probanden, die gleichzeitig eine stabile Dosis von mindestens 1, aber nicht mehr als 2 Antiepileptika (AEDs) erhalten, wobei das zweite AED ≤ 50 % der empfohlenen Mindesterhaltungsdosis beträgt

Ausschlusskriterien:

  • Anfallstyp IA nichtmotorisch als einziger Anfallstyp
  • Anamnese oder Vorliegen von Anfällen, die in den 6 Monaten vor Besuch 1 oder während der Baseline zu häufig oder undeutlich voneinander getrennt auftraten, als dass sie zuverlässig gezählt werden könnten
  • Andere schwere unkontrollierte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg täglich
Arzneimittel: Brivaracetam
25-mg-Tablette – 50 mg täglich für 17 Wochen (oder 21 Wochen, wenn heruntertitriert (50 mg > 20 mg) für Patienten, die nicht an der Folgestudie teilnehmen)
Andere Namen:
  • ucb 34714
Arzneimittel: Brivaracetam
25-mg-Tablette – 100 mg täglich für 17 Wochen (oder 21 Wochen, wenn heruntertitriert (100 mg > 50 mg > 20 mg) für Patienten, die nicht an der Folgestudie teilnehmen)
Andere Namen:
  • ucb 34714
Experimental: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg täglich
Arzneimittel: Brivaracetam
25-mg-Tablette – 50 mg täglich für 17 Wochen (oder 21 Wochen, wenn heruntertitriert (50 mg > 20 mg) für Patienten, die nicht an der Folgestudie teilnehmen)
Andere Namen:
  • ucb 34714
Arzneimittel: Brivaracetam
25-mg-Tablette – 100 mg täglich für 17 Wochen (oder 21 Wochen, wenn heruntertitriert (100 mg > 50 mg > 20 mg) für Patienten, die nicht an der Folgestudie teilnehmen)
Andere Namen:
  • ucb 34714

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Ausstiegsrate 112 Tage nach Beginn der Ausschleichphase des Antiepileptikums (AED) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Besuch 4 (Woche 1) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 17) (ca. 16 Wochen)
Die kumulative Ausstiegsrate wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und basierte auf der Zeitspanne zwischen dem Beginn des Bewertungszeitraums (EP) und dem frühesten Datum, an dem das erste Ausstiegskriterium für jedes Fach erfüllt wurde. Probanden, die das EP abschlossen, ohne ein Austrittskriterium zu erfüllen, wurden an Tag 112 zensiert. Der primäre Vergleich war BRV 50 mg/Tag im Vergleich zu einer historischen Kontrolle. Die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls für die Schätzung wurde mit der historischen Untergrenze von 0,722 verglichen.
Von Besuch 4 (Woche 1) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 17) (ca. 16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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