En dubbelblind, randomiserad konvertering till monoterapistudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brivaracetam hos försökspersoner (≥ 16 till 75 år gamla) med partiella anfall
13 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma
En internationell, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallell grupp, historisk-kontrollerad konvertering till monoterapistudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brivaracetam hos försökspersoner (≥ 16 till 75 år gamla) med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering .
Antiepileptiska läkemedel (AED) är den huvudsakliga behandlingen för epilepsi; dock är endast ett begränsat antal hjärtstartare godkända för användning som monoterapi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av BRV vid omvandling av patienter med partiellt anfall från kombinationsbehandling till monoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bethune, Frankrike
-
Lille, Frankrike
-
Saint Brieuc, Frankrike
-
Toulouse, Frankrike
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
-
Loma Linda, California, Förenta staterna
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
-
Riverside, California, Förenta staterna
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
Stanford, California, Förenta staterna
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Förenta staterna
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna
-
Schenectady, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Oberlin, Ohio, Förenta staterna
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
-
Bedford, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna
-
Ogden, Utah, Förenta staterna
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Bluefield, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
-
Firenze, Italien
-
Germaneto, Italien
-
Messina, Italien
-
Perugia, Italien
-
Pisa, Italien
-
Torino, Italien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Murcia, Spanien
-
Zaragoza, Spanien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bernau, Tyskland
-
Bielefeld, Tyskland
-
Munchen, Tyskland
-
Munster, Tyskland
-
Ulm, Tyskland
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Kecskemet, Ungern
-
Szeged, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen från 16 till 75 år, båda inklusive
- Välkarakteriserad fokal epilepsi eller epilepsisyndrom
- Försökspersoner som har minst 2 men inte över 40 partiella anfall, oavsett om de är sekundärt generaliserade per 4 veckor under den 8 veckor långa baslinjeperioden
- Försökspersoner på en stabil dos av minst 1 men inte mer än 2 samtidiga antiepileptika (AED) med den andra AED:n ≤ 50 % av den minsta rekommenderade underhållsdosen
Exklusions kriterier:
- Anfall typ IA icke-motor som endast anfallstyp
- Historik eller förekomst av anfall som förekommer för ofta eller otydligt separerade för att kunna räknas tillförlitligt under de 6 månaderna före besök 1 eller under Baseline
- Annan allvarlig okontrollerad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg dagligen
|
25 mg tablett - 50 mg dagligen i 17 veckor (eller 21 veckor om titreras ned (50 mg > 20 mg) för försökspersoner som inte deltog i uppföljningsstudien)
Andra namn:
25 mg tablett - 100 mg dagligen i 17 veckor (eller 21 veckor om titreras ned (100 mg > 50 mg > 20 mg) för försökspersoner som inte deltog i uppföljningsstudien)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg dagligen
|
25 mg tablett - 50 mg dagligen i 17 veckor (eller 21 veckor om titreras ned (50 mg > 20 mg) för försökspersoner som inte deltog i uppföljningsstudien)
Andra namn:
25 mg tablett - 100 mg dagligen i 17 veckor (eller 21 veckor om titreras ned (100 mg > 50 mg > 20 mg) för försökspersoner som inte deltog i uppföljningsstudien)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kumulativa utgångshastigheten vid 112 dagar efter början av den antiepileptiska avsmalningsfasen (AED)
Tidsram: Från besök 4 (vecka 1) till slutet av utvärderingsperioden (vecka 17) (ungefär 16 veckor)
|
Den kumulativa exitfrekvensen uppskattades med Kaplan-Meier-metoder och baserades på varaktigheten mellan starten av utvärderingsperioden (EP) och det tidigaste datumet då det första utträdeskriteriet uppfylldes för varje försöksperson.
Ämnen som slutförde Europaparlamentet utan att uppfylla ett utträdeskriterium censurerades på dag 112.
Den primära jämförelsen var BRV 50 mg/dag jämfört med en historisk kontroll.
Den övre gränsen för det 2-sidiga 95 % konfidensintervallet för skattningen jämfördes med den historiska nedre gränsuppskattningen på 0,722.
|
Från besök 4 (vecka 1) till slutet av utvärderingsperioden (vecka 17) (ungefär 16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01306
- RPCE07F1216
- 2008-000145-58 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .