부분 발병 발작이 있는 피험자(≥ 16~75세)에서 브리바라세탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 단일 요법으로의 무작위 전환 연구
2018년 6월 13일 업데이트: UCB Pharma
2차 일반화를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발병 발작이 있는 피험자(≥ 16~75세)에서 브리바라세탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국제, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 과거 대조군 단일 요법으로의 전환 연구 .
항간질약(AED)은 간질의 주요 치료법입니다. 그러나 제한된 수의 AED만이 단일 요법으로 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구의 목적은 병용 치료에서 단일 요법으로의 부분 발병 발작 환자의 전환에서 BRV의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 75세까지의 피험자(둘 다 포함)
- 잘 특성화 된 국소 간질 또는 간질 증후군
- 8주 기준 기간 동안 4주마다 2차 전신 발작 여부에 관계없이 부분 발작이 2회 이상 40회 이하인 피험자
- 두 번째 AED가 최소 권장 유지 용량의 50% 이하인 병용 항간질약(AED)을 최소 1개 이상 2개 이하의 안정적인 용량으로 복용 중인 피험자
제외 기준:
- 유일한 발작 유형으로 발작 유형 IA 비운동성
- 방문 1 이전 6개월 동안 또는 기준선 동안 안정적으로 계산하기에는 너무 자주 발생하거나 명확하지 않게 분리된 발작의 병력 또는 존재
- 기타 심각한 조절되지 않는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리바라세탐(BRV) 1
매일 50mg
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25mg 정제 - 17주 동안 매일 50mg(또는 후속 연구에 참여하지 않는 피험자의 경우 하향 적정(50mg > 20mg)하는 경우 21주)
다른 이름들:
25mg 정제 - 17주 동안 매일 100mg(또는 후속 연구에 참여하지 않는 피험자의 경우 하향 적정(100mg > 50mg > 20mg)하는 경우 21주)
다른 이름들:
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실험적: 브리바라세탐(BRV) 2
매일 100mg
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25mg 정제 - 17주 동안 매일 50mg(또는 후속 연구에 참여하지 않는 피험자의 경우 하향 적정(50mg > 20mg)하는 경우 21주)
다른 이름들:
25mg 정제 - 17주 동안 매일 100mg(또는 후속 연구에 참여하지 않는 피험자의 경우 하향 적정(100mg > 50mg > 20mg)하는 경우 21주)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 항간질약(AED) 테이퍼링 단계 시작 후 112일의 누적 종료율
기간: 방문 4(1주)부터 평가 기간 종료(17주)까지(약 16주)
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누적 종료율은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었으며 평가 기간(EP)의 시작과 각 피험자에 대한 첫 번째 종료 기준이 충족되는 가장 빠른 날짜 사이의 기간을 기준으로 합니다.
종료 기준을 충족하지 않고 EP를 완료한 피험자는 112일에 검열되었습니다.
1차 비교는 BRV 50mg/일 대 과거 대조군이었습니다.
추정치에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 상한은 0.722의 역사적 하한 추정치와 비교되었습니다.
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방문 4(1주)부터 평가 기간 종료(17주)까지(약 16주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
브리바라세탐에 대한 임상 시험
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UCB Pharma SA완전한
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UCB Biopharma SRL초대로 등록유년기 결석 간질 | 청소년 부재 간질미국, 그루지야, 이탈리아, 루마니아, 우크라이나, 슬로바키아, 스페인
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UCB BIOSCIENCES, Inc.PRA Health Sciences종료됨
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
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UCB Biopharma SRL종료됨
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한