Um estudo randomizado, duplo-cego, de conversão para monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em indivíduos (≥ 16 a 75 anos de idade) com convulsões de início parcial
13 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo internacional, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de controle histórico de conversão para monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em indivíduos (≥ 16 a 75 anos de idade) com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária .
Drogas antiepilépticas (DAEs) são o principal tratamento para epilepsia; no entanto, apenas um número limitado de AEDs é aprovado para uso como monoterapia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do BRV na conversão de pacientes com crises parciais de tratamento combinado para monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bernau, Alemanha
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Bielefeld, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Munster, Alemanha
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Ulm, Alemanha
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Barcelona, Espanha
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Madrid, Espanha
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Murcia, Espanha
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Zaragoza, Espanha
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Danville, Indiana, Estados Unidos
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Schenectady, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Oberlin, Ohio, Estados Unidos
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Westerville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Bluefield, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Bethune, França
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Lille, França
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Saint Brieuc, França
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Toulouse, França
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Kecskemet, Hungria
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Szeged, Hungria
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Bergamo, Itália
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Firenze, Itália
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Germaneto, Itália
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Messina, Itália
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Perugia, Itália
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Pisa, Itália
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Torino, Itália
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos dos 16 aos 75 anos, ambos inclusive
- Epilepsia focal bem caracterizada ou síndrome epiléptica
- Indivíduos com pelo menos 2, mas não excedendo 40 crises parciais, generalizadas secundariamente ou não, por 4 semanas durante o período de linha de base de 8 semanas
- Indivíduos em uma dose estável de pelo menos 1, mas não mais do que 2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) concomitantes com o segundo DAE ≤ 50% da dose mínima de manutenção recomendada
Critério de exclusão:
- Tipo de convulsão IA não motora apenas como tipo de convulsão
- História ou presença de convulsões ocorrendo com muita frequência ou indistintamente separadas para serem contadas de forma confiável durante os 6 meses anteriores à Visita 1 ou durante a linha de base
- Outra doença grave não controlada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg por dia
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Comprimido de 25 mg - 50 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
Comprimido de 25 mg - 100 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (100 mg > 50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg por dia
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Comprimido de 25 mg - 50 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
Comprimido de 25 mg - 100 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (100 mg > 50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de saída cumulativa em 112 dias após o início da fase de redução da droga antiepiléptica (DAE) de linha de base
Prazo: Da visita 4 (semana 1) até o final do período de avaliação (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)
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A taxa de saída cumulativa foi estimada usando métodos de Kaplan-Meier e foi baseada na duração entre o início do Período de Avaliação (EP) e a primeira data em que o primeiro critério de saída foi atendido para cada sujeito.
Os indivíduos que concluíram o EP sem atender a um critério de saída foram censurados no dia 112.
A comparação primária foi BRV 50 mg/dia vs um controle histórico.
O limite superior do Intervalo de Confiança de 95% bilateral para a estimativa foi comparado com a estimativa do limite inferior histórico de 0,722.
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Da visita 4 (semana 1) até o final do período de avaliação (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01306
- RPCE07F1216
- 2008-000145-58 (Número EudraCT)
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