Estudio de conversión aleatorizado, doble ciego a monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad de brivaracetam en sujetos (≥ 16 a 75 años) con convulsiones de inicio parcial
13 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio internacional, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, de control histórico de conversión a monoterapia para evaluar la eficacia y la seguridad de brivaracetam en sujetos (≥ 16 a 75 años) con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria .
Los Fármacos Antiepilépticos (FAE) son el principal tratamiento de la epilepsia; sin embargo, solo un número limitado de AED están aprobados para su uso como monoterapia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de BRV en la conversión de pacientes con crisis de inicio parcial del tratamiento combinado a la monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Bernau, Alemania
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Bielefeld, Alemania
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Munchen, Alemania
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Munster, Alemania
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Ulm, Alemania
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Murcia, España
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Zaragoza, España
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Stanford, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Danville, Indiana, Estados Unidos
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
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Maryland
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Waldorf, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos
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Schenectady, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Oberlin, Ohio, Estados Unidos
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Westerville, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
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Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Bedford, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Bluefield, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Bethune, Francia
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Lille, Francia
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Saint Brieuc, Francia
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Toulouse, Francia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Kecskemet, Hungría
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Szeged, Hungría
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Bergamo, Italia
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Firenze, Italia
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Germaneto, Italia
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Messina, Italia
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Perugia, Italia
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Pisa, Italia
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Torino, Italia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 16 a 75 años, ambos inclusive
- Epilepsia focal bien caracterizada o síndrome epiléptico
- Sujetos que tengan al menos 2 pero no más de 40 convulsiones de inicio parcial, ya sea secundariamente generalizadas o no cada 4 semanas durante el período de referencia de 8 semanas
- Sujetos con una dosis estable de al menos 1 pero no más de 2 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes con el segundo FAE ≤ 50 % de la dosis de mantenimiento mínima recomendada
Criterio de exclusión:
- Convulsión tipo IA no motora como único tipo de convulsión
- Antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren con demasiada frecuencia o separadas indistintamente para contarlas de manera confiable durante los 6 meses anteriores a la visita 1 o durante la línea de base
- Otra enfermedad grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 1
50 mg diarios
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Comprimido de 25 mg: 50 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
Comprimido de 25 mg: 100 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (100 mg > 50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
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Experimental: Brivaracetam (BRV) 2
100 mg diarios
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Comprimido de 25 mg: 50 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
Comprimido de 25 mg: 100 mg al día durante 17 semanas (o 21 semanas si se reduce la dosis (100 mg > 50 mg > 20 mg) para sujetos que no participan en el estudio de seguimiento)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de salida acumulada a los 112 días después del comienzo de la fase inicial de reducción del fármaco antiepiléptico (FAE)
Periodo de tiempo: Desde la Visita 4 (semana 1) hasta el final del Período de Evaluación (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)
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La tasa de salida acumulada se estimó utilizando los métodos de Kaplan-Meier y se basó en la duración entre el inicio del período de evaluación (EP) y la fecha más temprana en que se cumplió el primer criterio de salida para cada sujeto.
Los sujetos que completaron el EP sin cumplir con un criterio de salida fueron censurados el día 112.
La comparación principal fue BRV 50 mg/día frente a un control histórico.
El límite superior del intervalo de confianza del 95 % bilateral para la estimación se comparó con la estimación del límite inferior histórico de 0,722.
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Desde la Visita 4 (semana 1) hasta el final del Período de Evaluación (semana 17) (aproximadamente 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01306
- RPCE07F1216
- 2008-000145-58 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .