Двойное слепое рандомизированное исследование перехода к монотерапии для оценки эффективности и безопасности бриварацетама у субъектов (в возрасте от 16 до 75 лет) с парциальными припадками
13 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma
Международное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование с историческим контролем, преобразованное в монотерапию для оценки эффективности и безопасности бриварацетама у субъектов (от 16 до 75 лет) с парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее .
Противоэпилептические препараты (АЭП) являются основным методом лечения эпилепсии; однако только ограниченное количество противоэпилептических препаратов одобрено для использования в качестве монотерапии.
Целью данного исследования является оценка эффективности BRV при переводе пациентов с парциальными припадками с комбинированного лечения на монотерапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
-
Debrecen, Венгрия
-
Kecskemet, Венгрия
-
Szeged, Венгрия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bernau, Германия
-
Bielefeld, Германия
-
Munchen, Германия
-
Munster, Германия
-
Ulm, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Murcia, Испания
-
Zaragoza, Испания
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
-
Firenze, Италия
-
Germaneto, Италия
-
Messina, Италия
-
Perugia, Италия
-
Pisa, Италия
-
Torino, Италия
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
Riverside, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Danville, Indiana, Соединенные Штаты
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Oberlin, Ohio, Соединенные Штаты
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Bluefield, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bethune, Франция
-
Lille, Франция
-
Saint Brieuc, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты от 16 до 75 лет включительно
- Хорошо охарактеризованная фокальная эпилепсия или эпилептический синдром
- Субъекты, имеющие не менее 2, но не более 40 парциальных припадков, независимо от того, вторично генерализованы они или нет, за 4 недели в течение 8-недельного исходного периода
- Субъекты, получающие стабильную дозу не менее 1, но не более 2 одновременных противоэпилептических препаратов (ПЭП), при этом второй ПЭП ≤ 50% от минимальной рекомендуемой поддерживающей дозы.
Критерий исключения:
- Припадок типа IA немоторный как единственный тип припадка
- История или наличие припадков, происходящих слишком часто или нечетко разделенных, чтобы их можно было надежно подсчитать в течение 6 месяцев, предшествующих визиту 1, или во время исходного уровня.
- Другое серьезное неконтролируемое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриварацетам (BRV) 1
50 мг в день
|
Таблетка 25 мг - 50 мг в день в течение 17 недель (или 21 неделя при снижении дозы (50 мг > 20 мг) для субъектов, не участвующих в последующем исследовании)
Другие имена:
Таблетка 25 мг - 100 мг в день в течение 17 недель (или 21 неделя при снижении дозы (100 мг > 50 мг > 20 мг) для субъектов, не участвующих в последующем исследовании)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бриварацетам (BRV) 2
100 мг в день
|
Таблетка 25 мг - 50 мг в день в течение 17 недель (или 21 неделя при снижении дозы (50 мг > 20 мг) для субъектов, не участвующих в последующем исследовании)
Другие имена:
Таблетка 25 мг - 100 мг в день в течение 17 недель (или 21 неделя при снижении дозы (100 мг > 50 мг > 20 мг) для субъектов, не участвующих в последующем исследовании)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота выбытия через 112 дней после начала фазы постепенного снижения дозы противоэпилептических препаратов (ПЭП)
Временное ограничение: С визита 4 (неделя 1) до конца периода оценки (неделя 17) (приблизительно 16 недель)
|
Кумулятивный процент выхода оценивался с использованием методов Каплана-Мейера и основывался на продолжительности между началом периода оценки (EP) и самой ранней датой, когда был выполнен первый критерий выхода для каждого субъекта.
Субъекты, завершившие ВП без соответствия критерию выхода, подвергались цензуре на 112-й день.
Первичным сравнением был BRV 50 мг/день с историческим контролем.
Верхний предел двустороннего 95 % доверительного интервала для оценки сравнивался с исторической нижней границей оценки 0,722.
|
С визита 4 (неделя 1) до конца периода оценки (неделя 17) (приблизительно 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01306
- RPCE07F1216
- 2008-000145-58 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .