Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie konwersji na monoterapię w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brywaracetamu u pacjentów (w wieku od 16 do 75 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Międzynarodowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie grup kontrolnych z konwersją na monoterapię w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brywaracetamu u pacjentów (w wieku od 16 do 75 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia .

Leki przeciwpadaczkowe (AED) są głównym sposobem leczenia padaczki; jednak tylko ograniczona liczba AED jest zatwierdzona do stosowania w monoterapii. Celem tego badania jest ocena skuteczności BRV w konwersji pacjentów z napadami częściowymi z leczenia skojarzonego na monoterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bethune, Francja
      • Lille, Francja
      • Saint Brieuc, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bernau, Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy
      • Munchen, Niemcy
      • Munster, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Oberlin, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Bluefield, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Szeged, Węgry
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Germaneto, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Torino, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 16 do 75 lat włącznie
  • Dobrze scharakteryzowana padaczka ogniskowa lub zespół padaczkowy
  • Pacjenci z co najmniej 2, ale nie więcej niż 40 napadami padaczkowymi częściowymi, wtórnie uogólnionymi lub nie, na 4 tygodnie w 8-tygodniowym okresie wyjściowym
  • Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 jednocześnie leków przeciwpadaczkowych (AED) z drugim LPP ≤ 50% minimalnej zalecanej dawki podtrzymującej

Kryteria wyłączenia:

  • Napad typu IA niemotoryczny jako jedyny typ napadu
  • Historia lub obecność napadów padaczkowych występujących zbyt często lub niewyraźnie oddzielonych, aby można je było wiarygodnie policzyć w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 lub w okresie wyjściowym
  • Inna poważna niekontrolowana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brywaracetam (BRV) 1
50 mg dziennie
Lek: Brywaracetam
Tabletka 25 mg - 50 mg na dobę przez 17 tygodni (lub 21 tygodni w przypadku zmniejszenia dawki (50 mg > 20 mg) u osób nieuczestniczących w badaniu kontrolnym)
Inne nazwy:
  • ucb 34714
Lek: Brywaracetam
Tabletka 25 mg – 100 mg na dobę przez 17 tygodni (lub 21 tygodni w przypadku zmniejszenia dawki (100 mg > 50 mg > 20 mg) u osób nieuczestniczących w badaniu kontrolnym)
Inne nazwy:
  • ucb 34714
Eksperymentalny: Brywaracetam (BRV) 2
100 mg dziennie
Lek: Brywaracetam
Tabletka 25 mg - 50 mg na dobę przez 17 tygodni (lub 21 tygodni w przypadku zmniejszenia dawki (50 mg > 20 mg) u osób nieuczestniczących w badaniu kontrolnym)
Inne nazwy:
  • ucb 34714
Lek: Brywaracetam
Tabletka 25 mg – 100 mg na dobę przez 17 tygodni (lub 21 tygodni w przypadku zmniejszenia dawki (100 mg > 50 mg > 20 mg) u osób nieuczestniczących w badaniu kontrolnym)
Inne nazwy:
  • ucb 34714

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik wyjść po 112 dniach od rozpoczęcia początkowej fazy zmniejszania dawki leku przeciwpadaczkowego (AED)
Ramy czasowe: Od wizyty 4 (tydzień 1) do końca okresu oceny (tydzień 17) (około 16 tygodni)
Skumulowany wskaźnik wyjścia został oszacowany za pomocą metod Kaplana-Meiera i został oparty na czasie między początkiem Okresu Oceny (EP) a najwcześniejszą datą spełnienia pierwszego kryterium wyjścia dla każdego przedmiotu. Osoby, które ukończyły EP bez spełnienia kryterium wyjścia, zostały ocenzurowane w dniu 112. Głównym porównaniem było BRV 50 mg/dzień z historyczną kontrolą. Górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności oszacowania została porównana z historyczną dolną granicą oszacowania wynoszącą 0,722.
Od wizyty 4 (tydzień 1) do końca okresu oceny (tydzień 17) (około 16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01306
  • RPCE07F1216
  • 2008-000145-58 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brywaracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj