Une étude randomisée en double aveugle de conversion en monothérapie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brivaracétam chez les sujets (≥ 16 à 75 ans) présentant des crises d'épilepsie partielles
13 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude internationale, en double aveugle, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et à contrôle historique de conversion en monothérapie pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brivaracétam chez des sujets (≥ 16 à 75 ans) présentant des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire .
Les médicaments antiépileptiques (MAE) sont le principal traitement de l'épilepsie ; cependant, seul un nombre limité de DEA sont approuvés pour une utilisation en monothérapie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la BRV dans la conversion des patients atteints de crises partielles d'un traitement combiné à une monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bernau, Allemagne
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Bielefeld, Allemagne
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Munchen, Allemagne
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Munster, Allemagne
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Ulm, Allemagne
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Murcia, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Bethune, France
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Lille, France
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Saint Brieuc, France
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Toulouse, France
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Kecskemet, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Bergamo, Italie
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Firenze, Italie
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Germaneto, Italie
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Messina, Italie
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Perugia, Italie
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Pisa, Italie
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Torino, Italie
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Garden Grove, California, États-Unis
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Loma Linda, California, États-Unis
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Newport Beach, California, États-Unis
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Riverside, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Waterbury, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Danville, Indiana, États-Unis
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Elkhart, Indiana, États-Unis
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Maryland
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Waldorf, Maryland, États-Unis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Flushing, New York, États-Unis
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Schenectady, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Oberlin, Ohio, États-Unis
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Westerville, Ohio, États-Unis
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
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Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Bedford, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis
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Ogden, Utah, États-Unis
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Bluefield, Virginia, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de 16 à 75 ans, tous deux inclus
- Épilepsie focale ou syndrome épileptique bien caractérisé
- - Sujets ayant au moins 2 mais pas plus de 40 crises d'épilepsie partielles, généralisées ou non secondairement toutes les 4 semaines au cours de la période de référence de 8 semaines
- Sujets recevant une dose stable d'au moins 1 mais pas plus de 2 médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants avec le deuxième MAE ≤ 50 % de la dose d'entretien minimale recommandée
Critère d'exclusion:
- Crise de type IA non motrice comme seul type de crise
- Antécédents ou présence de crises survenant trop fréquemment ou indistinctement séparées pour être comptées de manière fiable au cours des 6 mois précédant la visite 1 ou pendant la consultation de référence
- Autre maladie grave non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brivaracétam (BRV) 1
50 mg par jour
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Comprimé de 25 mg - 50 mg par jour pendant 17 semaines (ou 21 semaines si titré à la baisse (50 mg > 20 mg) pour les sujets ne participant pas à l'étude de suivi)
Autres noms:
Comprimé de 25 mg - 100 mg par jour pendant 17 semaines (ou 21 semaines si sous-titré (100 mg > 50 mg > 20 mg) pour les sujets ne participant pas à l'étude de suivi)
Autres noms:
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Expérimental: Brivaracétam (BRV) 2
100 mg par jour
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Comprimé de 25 mg - 50 mg par jour pendant 17 semaines (ou 21 semaines si titré à la baisse (50 mg > 20 mg) pour les sujets ne participant pas à l'étude de suivi)
Autres noms:
Comprimé de 25 mg - 100 mg par jour pendant 17 semaines (ou 21 semaines si sous-titré (100 mg > 50 mg > 20 mg) pour les sujets ne participant pas à l'étude de suivi)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de sortie cumulé à 112 jours après le début de la phase de réduction progressive des médicaments antiépileptiques (DEA) de base
Délai: De la visite 4 (semaine 1) à la fin de la période d'évaluation (semaine 17) (environ 16 semaines)
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Le taux de sortie cumulé a été estimé à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier et était basé sur la durée entre le début de la période d'évaluation (PE) et la première date à laquelle le premier critère de sortie a été rempli pour chaque sujet.
Les sujets complétant l'EP sans répondre à un critère de sortie ont été censurés au jour 112.
La comparaison principale était la BRV 50 mg/jour par rapport à un témoin historique.
La limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % pour l'estimation a été comparée à l'estimation de la limite inférieure historique de 0,722.
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De la visite 4 (semaine 1) à la fin de la période d'évaluation (semaine 17) (environ 16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01306
- RPCE07F1216
- 2008-000145-58 (Numéro EudraCT)
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