部分発作を患う被験者（16～75歳以上）におけるブリバラセタムの有効性と安全性を評価するための、二重盲検ランダム化単剤療法への移行試験
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma
部分発作発作のある被験者（16～75歳以上）における二次汎発性の有無にかかわらず、ブリバラセタムの有効性と安全性を評価するための、国際的、二重盲検、無作為化、多施設共同、並行群間、歴史的対照による単剤療法への移行研究。
抗てんかん薬（AED）はてんかんの主な治療法です。ただし、単独療法としての使用が承認されている AED の数は限られています。
この研究の目的は、部分発作患者の併用療法から単剤療法への転換における BRV の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Garden Grove、California、アメリカ
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Loma Linda、California、アメリカ
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Newport Beach、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Waterbury、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Danville、Indiana、アメリカ
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Elkhart、Indiana、アメリカ
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Maryland
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Waldorf、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Flushing、New York、アメリカ
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Schenectady、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Oberlin、Ohio、アメリカ
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Westerville、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Bedford、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ
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Ogden、Utah、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Bluefield、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ
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Bergamo、イタリア
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Firenze、イタリア
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Germaneto、イタリア
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Messina、イタリア
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Perugia、イタリア
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Pisa、イタリア
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Torino、イタリア
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Barcelona、スペイン
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Madrid、スペイン
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Murcia、スペイン
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Zaragoza、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Bernau、ドイツ
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Bielefeld、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Munster、ドイツ
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Ulm、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Kecskemet、ハンガリー
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Szeged、ハンガリー
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Bethune、フランス
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Lille、フランス
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Saint Brieuc、フランス
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Toulouse、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から75歳までの対象者（両方を含む）
- よく特徴付けられた局所性てんかんまたはてんかん症候群
- 8週間のベースライン期間中、4週間あたり二次全身性発作の有無にかかわらず、少なくとも2回、40回を超えない部分発作を起こした被験者
- -1種類以上2種類以下の抗てんかん薬（AED）を安定用量で併用しており、2回目のAEDが推奨最小維持量の50％以下である被験者
除外基準:
- 発作タイプ IA 非モーターのみの発作タイプ
- 1回目の来院前の6ヶ月間またはベースライン中に確実に数えることができないほど頻繁または不明確に発生した発作の病歴または存在
- その他のコントロールされていない重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリバラセタム (BRV) 1
毎日50mg
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25 mg 錠剤 - 17 週間、毎日 50 mg (フォローアップ研究に参加していない被験者の場合は 50 mg > 20 mg)、21 週間)
他の名前：
25 mg 錠剤 - 100 mg を毎日 17 週間 (フォローアップ試験に参加していない被験者の場合は 100 mg > 50 mg > 20 mg の場合は 21 週間)
他の名前：
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実験的：ブリバラセタム (BRV) 2
毎日100mg
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25 mg 錠剤 - 17 週間、毎日 50 mg (フォローアップ研究に参加していない被験者の場合は 50 mg > 20 mg)、21 週間)
他の名前：
25 mg 錠剤 - 100 mg を毎日 17 週間 (フォローアップ試験に参加していない被験者の場合は 100 mg > 50 mg > 20 mg の場合は 21 週間)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン抗てんかん薬 (AED) 漸減段階開始後 112 日後の累積離脱率
時間枠：訪問 4 (第 1 週) から評価期間の終了 (第 17 週) まで (約 16 週間)
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累積離脱率は、カプラン マイヤー法を使用して推定され、評価期間 (EP) の開始から各被験者の最初の離脱基準が満たされた最も早い日までの期間に基づいていました。
終了基準を満たさずに EP を完了した被験者は 112 日目に検閲されました。
主な比較は、BRV 50 mg/日と過去の対照でした。
推定値の両側 95 % 信頼区間の上限が、過去の下限推定値 0.722 と比較されました。
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訪問 4 (第 1 週) から評価期間の終了 (第 17 週) まで (約 16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリバラセタムの臨床試験
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