结节病患者尼古丁贴片的研究
2021年11月1日 更新者：Elliott Crouser MD
烟碱乙酰胆碱受体对肺结节病的调节作用
这项研究的目的是将患有疾病（结节病）的人与没有疾病的人进行比较。 我们想看看患有结节病的人是否对未患病的人有不同的免疫反应。
这项研究的目的是了解尼古丁贴片是否是结节病的抗炎治疗方法。
研究概览
详细说明
直到最近，对于吸烟实际上可以降低结节病风险这一事实还没有很好的解释。
研究表明，尼古丁是香烟烟雾中的一种常见成分，它会强烈抑制免疫系统并减少肺部结节病所特有的炎症类型。
我们建议以皮肤贴剂的形式进行尼古丁治疗，将减轻结节病患者肺部疾病的严重程度。
自愿参加这项研究的结节病患者将提交标准化问卷，内容涉及治疗前后的生活质量和呼吸急促的严重程度。
我们还将比较肺功能、放射学参数和肺部炎症严重程度的客观测量值。
我们预测尼古丁治疗将减轻结节病症状的严重程度、改善肺功能并解决肺部炎症。
如果我们的假设在这个相对较小的患者群体中被证明是正确的，我们将在更大的患者群体中进行额外的研究，并将考虑结节病患者预测对尼古丁和其他尼古丁样药物有良好反应的特征。
如果最终发现尼古丁是治疗结节病的有效方法，它可能会取代一些经常无效且具有不可接受的副作用的现有治疗方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 诊断后至少6 个月出现有症状（活动性）肉芽肿性肺病（放射学II 期或III 期疾病）。 这选择了患有慢性活动性结节病变体并且可能需要长期治疗的患者 (33)。
排除标准：
• 主动吸烟者，
- 先前的脾切除术，
- 那些需要高剂量免疫抑制 [即≥ 0.2 mg/kg/天泼尼松（或等效物）或 > 10 mg/周甲氨蝶呤或需要二线细胞溶解剂（例如，环磷酰胺、硫唑嘌呤）或抗 TNF 治疗（例如，沙利度胺） 、抗TNF抗体等)]来控制疾病活动。
- 我们还将排除因使用尼古丁而出现并发症的高风险患者。 这将包括已知对尼古丁不耐受的患者，或患有活动性心脏病或中枢神经系统疾病且心律失常或癫痫发作风险较高的患者。
- 我们还将根据肺活检或高分辨率 CT 扫描标准排除患有广泛肺纤维化的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：2.
对照组-不干预
|
|
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无干预：3个
健康对照组-血样和痰样
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实验性的：1.
尼古丁贴片；透皮贴剂 7 毫克、14 毫克、21 毫克。 3个月
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每日透皮贴剂 7 毫克、14 毫克、21 毫克。 3个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定尼古丁治疗是否能减轻肺部炎症。
大体时间：3个月
|
免疫反应正常化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定来自血液/肺的单核细胞/巨噬细胞上 α7 nAChR 的表达是否与肺结节病的严重程度相关。
大体时间：3个月
|
改善 FVC
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliott D. Crouser, M.D.、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月31日
研究完成 (实际的)
2010年12月31日
研究注册日期
首次提交
2008年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月18日
首次发布 (估计)
2008年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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