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Studio dei cerotti alla nicotina nei pazienti con sarcoidosi

1 novembre 2021 aggiornato da: Elliott Crouser MD

Modulazione della sarcoidosi polmonare da parte dei recettori nicotinici dell'acetilcolina

Lo scopo di questo studio è confrontare le persone con la malattia (sarcoidosi) con quelle senza malattia. Vogliamo vedere se le persone con sarcoidosi hanno una risposta immunitaria diversa rispetto a quelle senza malattia.

L'obiettivo di questo studio è vedere se il cerotto alla nicotina è un trattamento antinfiammatorio per la sarcoidosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, non c'era una buona spiegazione del fatto che fumare sigarette riduca effettivamente il rischio di sarcoidosi. Studi di ricerca hanno dimostrato che la nicotina, un componente comune del fumo di sigaretta, sopprime fortemente il sistema immunitario e riduce il tipo di infiammazione che è caratteristico della sarcoidosi nei polmoni. Proponiamo che il trattamento con nicotina, somministrato sotto forma di cerotto cutaneo, riduca la gravità della malattia polmonare nei pazienti con sarcoidosi. I pazienti con sarcoidosi che si offrono volontari per partecipare a questo studio presenteranno questionari standardizzati relativi alla loro qualità di vita e alla gravità della loro mancanza di respiro prima e dopo il trattamento. Confronteremo anche le misure oggettive della funzione polmonare, i parametri radiografici e la gravità dell'infiammazione polmonare. Prevediamo che il trattamento con nicotina ridurrà la gravità dei sintomi della sarcoidosi, migliorerà la funzionalità polmonare e risolverà l'infiammazione polmonare. Se la nostra ipotesi si dimostrerà corretta in questo gruppo relativamente piccolo di pazienti, eseguiremo ulteriori studi su un gruppo più ampio di pazienti e considereremo le caratteristiche dei pazienti con sarcoidosi che predicono una risposta favorevole alla nicotina e ad altri farmaci simili alla nicotina. Se alla fine si scoprirà che la nicotina è un trattamento efficace per la sarcoidosi, potrebbe sostituire alcuni dei trattamenti esistenti che sono spesso inefficaci e hanno effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Malattia polmonare granulomatosa sintomatica (attiva) (stadio radiografico II o III) almeno 6 mesi dopo la diagnosi. Questo seleziona i pazienti che hanno la variante cronicamente attiva della sarcoidosi e probabilmente richiederanno un trattamento a lungo termine (33).

Criteri di esclusione:

  • • Fumatori attivi,

    • Precedente splenectomia,
    • Coloro che richiedono immunosoppressione ad alte dosi [cioè ≥ 0,2 mg/kg/giorno di prednisone (o equivalente) o > 10 mg/settimana di metotrexato o richiedono agenti citolitici di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, azatioprina) o trattamenti anti-TNF (ad esempio, talidomide , anticorpi anti-TNF, ecc.)] per controllare l'attività della malattia.
    • Escluderemo anche i pazienti ad alto rischio di complicanze legate all'uso di nicotina. Ciò includerà i pazienti con una nota intolleranza alla nicotina o quelli con malattia cardiaca o del sistema nervoso centrale attiva che sono a maggior rischio di aritmie cardiache o convulsioni.
    • Escluderemo anche i pazienti con fibrosi polmonare estesa sulla base della biopsia polmonare o del criterio della scansione TC ad alta risoluzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2.
gruppo di controllo: nessun intervento
Nessun intervento: 3
Campioni di sangue ed espettorato sani del gruppo di controllo
Sperimentale: 1.
cerotto alla nicotina; cerotto transdermico 7 mg, 14 mg., 21 mg. 3 mesi
Droga: cerotto alla nicotina
cerotto transdermico giornaliero 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 mesi
Altri nomi:
  • Controllo di qualità dell'habitrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se il trattamento con nicotina riduce l'infiammazione polmonare.
Lasso di tempo: 3 mesi
Normalizzazione della risposta immunitaria
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se l'espressione di α7 nAChR su monociti/macrofagi derivati ​​dal sangue/polmoni è correlata alla gravità della sarcoidosi polmonare.
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento della FVC
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elliott Crouser MD

Collaboratori

American Thoracic Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008H0006
  • S-07-006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Thoracic Society)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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