Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение никотиновых пластырей у пациентов с саркоидозом

1 ноября 2021 г. обновлено: Elliott Crouser MD

Модуляция легочного саркоидоза никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить людей с болезнью (саркоидозом) с людьми без болезни. Мы хотим увидеть, отличается ли иммунный ответ людей с саркоидозом от здоровых людей.

Цель этого исследования — выяснить, является ли никотиновый пластырь противовоспалительным средством для лечения саркоидоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До недавнего времени не было хорошего объяснения тому факту, что курение сигарет снижает риск саркоидоза. Научные исследования показали, что никотин, обычный компонент сигаретного дыма, сильно подавляет иммунную систему и уменьшает воспаление легких, характерное для саркоидоза. Мы предполагаем, что лечение никотином, назначаемым в виде пластыря на кожу, уменьшит тяжесть болезни легких у пациентов с саркоидозом. Пациенты с саркоидозом, добровольно участвующие в этом исследовании, заполнят стандартизированные анкеты, касающиеся их качества жизни и серьезности одышки до и после лечения. Мы также сравним объективные показатели функции легких, рентгенографические параметры и тяжесть воспаления легких. Мы предполагаем, что лечение никотином уменьшит тяжесть симптомов саркоидоза, улучшит функцию легких и разрешит воспаление легких. Если наша гипотеза подтвердится в этой относительно небольшой группе пациентов, мы проведем дополнительные исследования на большей группе пациентов и рассмотрим особенности пациентов с саркоидозом, которые предсказывают благоприятный ответ на никотин и другие никотиноподобные препараты. Если никотин в конечном счете окажется эффективным средством лечения саркоидоза, он может заменить некоторые из существующих методов лечения, которые часто неэффективны и имеют неприемлемые побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Симптоматическая (активная) гранулематозная болезнь легких (рентгенологическая стадия заболевания II или III) по крайней мере через 6 месяцев после постановки диагноза. Это отбирает пациентов с хронически активным вариантом саркоидоза, которым, вероятно, потребуется длительное лечение (33).

Критерий исключения:

  • • Активные курильщики,

    • Предыдущая спленэктомия,
    • Те, кому требуется высокая доза иммуносупрессии [т.е. ≥ 0,2 мг/кг/день преднизона (или его эквивалента) или > 10 мг/неделю метотрексата, или требуются цитолитические препараты второй линии (например, циклофосфамид, азатиоприн) или лечение анти-ФНО (например, талидомид , антитела против TNF и т. д.)] для контроля активности заболевания.
    • Мы также исключим пациентов с высоким риском осложнений, связанных с употреблением никотина. Это будет включать пациентов с известной непереносимостью никотина или пациентов с активными заболеваниями сердца или центральной нервной системы, которые подвержены более высокому риску сердечных аритмий или судорог.
    • Мы также исключаем пациентов с обширным легочным фиброзом на основании биопсии легкого или критерия КТ высокого разрешения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 2.
контрольная группа - без вмешательства
Без вмешательства: 3
Здоровая контрольная группа - образцы крови и мокроты
Экспериментальный: 1.
никотиновый пластырь; трансдермальный пластырь 7мг, 14мг, 21мг. 3 месяца
Лекарство: никотиновый пластырь
ежедневный трансдермальный пластырь 7 мг, 14 мг, 21 мг. 3 месяца
Другие имена:
  • Хабитрол КК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, уменьшает ли лечение никотином воспаление легких.
Временное ограничение: 3 месяца
Нормализация иммунного ответа
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы определить, коррелирует ли экспрессия α7 nAChR на моноцитах/макрофагах крови/легких с тяжестью легочного саркоидоза.
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение ФЖЕЛ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elliott Crouser MD

Соавторы

American Thoracic Society

Следователи

  • Главный следователь: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008H0006
  • S-07-006 (Другой номер гранта/финансирования: American Thoracic Society)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться