Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nikotinplaster hos pasienter med sarkoidose

1. november 2021 oppdatert av: Elliott Crouser MD

Modulering av pulmonal sarkoidose av nikotiniske acetylkolinreseptorer

Hensikten med denne studien er å sammenligne mennesker med sykdom (sarkoidose) med de uten sykdom. Vi ønsker å se om personer med sarkoidose har en annen immunrespons til de menneskene uten sykdom.

Målet med denne studien er å se om nikotinplasteret er en anti-inflammatorisk behandling for sarkoidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig var det ingen god forklaring på at røyking av sigaretter faktisk reduserer risikoen for sarkoidose. Forskningsstudier har vist at nikotinet, en vanlig komponent i sigarettrøyk, undertrykker immunsystemet sterkt og reduserer den typen betennelse som er karakteristisk for sarkoidose i lungene. Vi foreslår at nikotinbehandling, gitt i form av et hudplaster, vil redusere alvorlighetsgraden av lungesykdom hos pasienter med sarkoidose. Sarkoidosepasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil sende inn standardiserte spørreskjemaer knyttet til deres livskvalitet og alvorlighetsgraden av deres kortpustethet før og etter behandling. Vi vil også sammenligne objektive mål på lungefunksjon, radiografiske parametere og alvorlighetsgraden av lungebetennelse. Vi spår at nikotinbehandling vil redusere alvorlighetsgraden av sarkoidosesymptomer, forbedre lungefunksjonen og løse lungebetennelse. Hvis hypotesen vår viser seg å være korrekt i denne relativt lille pasientgruppen, vil vi utføre ytterligere studier i en større gruppe pasienter og vurdere egenskapene til sarkoidosepasienter som forutsier en gunstig respons på nikotin og andre nikotinlignende legemidler. Hvis nikotin til slutt blir funnet å være en effektiv behandling for sarkoidose, kan det erstatte noen av de eksisterende behandlingene som ofte er ineffektive og har uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Symptomatisk (aktiv) granulomatøs lungesykdom (radiografisk stadium II eller III sykdom) minst 6 måneder etter diagnosen. Dette velger ut pasienter som har den kronisk aktive varianten av sarkoidose og vil sannsynligvis trenge langtidsbehandling (33).

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktive røykere,

    • Tidligere splenektomi,
    • De som krever høydose immunsuppresjon [dvs. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) eller > 10 mg/uke metotreksat eller krever andre linje cytolytiske midler (f.eks. cyklofosfamid, azatioprin) eller anti-TNF-behandlinger (f.eks. thalidomid) , anti-TNF-antistoffer, etc.)] for å kontrollere sykdomsaktivitet.
    • Vi vil også ekskludere pasienter med høy risiko for komplikasjoner knyttet til bruk av nikotin. Dette vil inkludere pasienter med kjent intoleranse for nikotin eller de med aktiv hjerte- eller sentralnervesystemsykdom som har høyere risiko for hjertearytmier eller anfall.
    • Vi vil også ekskludere pasienter med omfattende lungefibrose basert på lungebiopsi eller høyoppløselig CT-skanningskriterium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 2.
kontrollgruppe-ingen intervensjon
Ingen inngripen: 3
Sunn kontrollgruppe-blod- og sputumprøver
Eksperimentell: 1.
nikotinplaster; depotplaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 måneder
daglig depotplaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 måneder
Andre navn:
  • Habitrol QC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om nikotinbehandling reduserer lungebetennelse.
Tidsramme: 3 måneder
Normalisering av immunrespons
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om ekspresjon av α7 nAChR på monocytter/makrofager avledet fra blodet/lungene korrelerer med alvorlighetsgraden av pulmonal sarkoidose.
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i FVC
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere