- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00701207
Studie av nikotinplaster hos pasienter med sarkoidose
1. november 2021 oppdatert av: Elliott Crouser MD
Modulering av pulmonal sarkoidose av nikotiniske acetylkolinreseptorer
Hensikten med denne studien er å sammenligne mennesker med sykdom (sarkoidose) med de uten sykdom. Vi ønsker å se om personer med sarkoidose har en annen immunrespons til de menneskene uten sykdom.
Målet med denne studien er å se om nikotinplasteret er en anti-inflammatorisk behandling for sarkoidose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inntil nylig var det ingen god forklaring på at røyking av sigaretter faktisk reduserer risikoen for sarkoidose.
Forskningsstudier har vist at nikotinet, en vanlig komponent i sigarettrøyk, undertrykker immunsystemet sterkt og reduserer den typen betennelse som er karakteristisk for sarkoidose i lungene.
Vi foreslår at nikotinbehandling, gitt i form av et hudplaster, vil redusere alvorlighetsgraden av lungesykdom hos pasienter med sarkoidose.
Sarkoidosepasienter som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil sende inn standardiserte spørreskjemaer knyttet til deres livskvalitet og alvorlighetsgraden av deres kortpustethet før og etter behandling.
Vi vil også sammenligne objektive mål på lungefunksjon, radiografiske parametere og alvorlighetsgraden av lungebetennelse.
Vi spår at nikotinbehandling vil redusere alvorlighetsgraden av sarkoidosesymptomer, forbedre lungefunksjonen og løse lungebetennelse.
Hvis hypotesen vår viser seg å være korrekt i denne relativt lille pasientgruppen, vil vi utføre ytterligere studier i en større gruppe pasienter og vurdere egenskapene til sarkoidosepasienter som forutsier en gunstig respons på nikotin og andre nikotinlignende legemidler.
Hvis nikotin til slutt blir funnet å være en effektiv behandling for sarkoidose, kan det erstatte noen av de eksisterende behandlingene som ofte er ineffektive og har uakseptable bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Symptomatisk (aktiv) granulomatøs lungesykdom (radiografisk stadium II eller III sykdom) minst 6 måneder etter diagnosen. Dette velger ut pasienter som har den kronisk aktive varianten av sarkoidose og vil sannsynligvis trenge langtidsbehandling (33).
Ekskluderingskriterier:
• Aktive røykere,
- Tidligere splenektomi,
- De som krever høydose immunsuppresjon [dvs. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) eller > 10 mg/uke metotreksat eller krever andre linje cytolytiske midler (f.eks. cyklofosfamid, azatioprin) eller anti-TNF-behandlinger (f.eks. thalidomid) , anti-TNF-antistoffer, etc.)] for å kontrollere sykdomsaktivitet.
- Vi vil også ekskludere pasienter med høy risiko for komplikasjoner knyttet til bruk av nikotin. Dette vil inkludere pasienter med kjent intoleranse for nikotin eller de med aktiv hjerte- eller sentralnervesystemsykdom som har høyere risiko for hjertearytmier eller anfall.
- Vi vil også ekskludere pasienter med omfattende lungefibrose basert på lungebiopsi eller høyoppløselig CT-skanningskriterium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2.
kontrollgruppe-ingen intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: 3
Sunn kontrollgruppe-blod- og sputumprøver
|
|
|
Eksperimentell: 1.
nikotinplaster; depotplaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 måneder
|
daglig depotplaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å avgjøre om nikotinbehandling reduserer lungebetennelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Normalisering av immunrespons
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om ekspresjon av α7 nAChR på monocytter/makrofager avledet fra blodet/lungene korrelerer med alvorlighetsgraden av pulmonal sarkoidose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring i FVC
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
19. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 2008H0006
- S-07-006 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Thoracic Society)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .