Badanie plastrów nikotynowych u pacjentów z sarkoidozą
1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Elliott Crouser MD
Modulacja sarkoidozy płucnej przez nikotynowe receptory acetylocholiny
Celem tego badania jest porównanie ludzi z chorobą (sarkoidozą) z osobami bez choroby. Chcemy zobaczyć, czy osoby z sarkoidozą mają inną odpowiedź immunologiczną niż osoby bez choroby.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy plaster nikotynowy jest lekiem przeciwzapalnym na sarkoidozę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do niedawna nie było dobrego wyjaśnienia faktu, że palenie papierosów faktycznie zmniejsza ryzyko sarkoidozy.
Badania naukowe wykazały, że nikotyna, częsty składnik dymu papierosowego, silnie hamuje układ odpornościowy i zmniejsza rodzaj zapalenia charakterystycznego dla sarkoidozy w płucach.
Proponujemy, aby leczenie nikotyną, podawane w postaci plastra na skórę, zmniejszało nasilenie choroby płuc u pacjentów z sarkoidozą.
Pacjenci z sarkoidozą, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu, prześlą wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące jakości ich życia i nasilenia duszności przed i po leczeniu.
Porównamy również obiektywne miary czynności płuc, parametry radiograficzne oraz nasilenie zapalenia płuc.
Przewidujemy, że leczenie nikotyną zmniejszy nasilenie objawów sarkoidozy, poprawi czynność płuc i rozwiąże stan zapalny płuc.
Jeśli nasza hipoteza okaże się słuszna w tej stosunkowo niewielkiej grupie pacjentów, przeprowadzimy dodatkowe badania na większej grupie pacjentów i rozważymy cechy pacjentów z sarkoidozą, które przewidują korzystną odpowiedź na nikotynę i inne leki nikotynopodobne.
Jeśli ostatecznie okaże się, że nikotyna jest skutecznym sposobem leczenia sarkoidozy, może zastąpić niektóre z istniejących metod leczenia, które często są nieskuteczne i mają niedopuszczalne skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Objawowa (aktywna) ziarniniakowa choroba płuc (radiograficzny stopień zaawansowania choroby II lub III) co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu. To wybiera pacjentów, którzy mają przewlekle aktywny wariant sarkoidozy i prawdopodobnie będą wymagać długotrwałego leczenia (33).
Kryteria wyłączenia:
• Aktywni palacze,
- przebyta splenektomia,
- Osoby wymagające dużych dawek immunosupresji [tj. ≥ 0,2 mg/kg mc./dobę prednizonu (lub odpowiednik) lub > 10 mg/tydzień metotreksatu lub wymagające leków cytolitycznych drugiego rzutu (np. cyklofosfamid, azatiopryna) lub leczenia anty-TNF (np. talidomid , przeciwciała anty-TNF itp.)] w celu kontrolowania aktywności choroby.
- Wykluczymy również pacjentów z dużym ryzykiem powikłań związanych ze stosowaniem nikotyny. Obejmuje to pacjentów ze stwierdzoną nietolerancją nikotyny lub pacjentów z czynną chorobą serca lub ośrodkowego układu nerwowego, u których występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca lub drgawek.
- Wykluczymy również pacjentów z rozległym włóknieniem płuc na podstawie kryterium biopsji płuca lub tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 2.
grupa kontrolna – bez interwencji
|
|
|
Brak interwencji: 3
Zdrowa grupa kontrolna – próbki krwi i plwociny
|
|
|
Eksperymentalny: 1.
plastry nikotynowe; plaster transdermalny 7mg, 14 mg., 21 mg. 3 miesiące
|
codziennie system transdermalny, plaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy leczenie nikotyną zmniejsza zapalenie płuc.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Normalizacja odpowiedzi immunologicznej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie, czy ekspresja α7 nAChR na monocytach/makrofagach pochodzących z krwi/płuc koreluje z ciężkością sarkoidozy płucnej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poprawa FVC
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Sarkoidoza, Płuc
- Sarkoidoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008H0006
- S-07-006 (Inny numer grantu/finansowania: American Thoracic Society)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .