Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastarien tutkimus sarkoidoosipotilailla

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Elliott Crouser MD

Keuhkosarkoidoosin modulaatio nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tauteja (sarkoidoosia) sairastavia ihmisiä, joilla ei ole sairautta. Haluamme nähdä, onko sarkoidoosipotilailla erilainen immuunivaste kuin niillä, joilla ei ole sairautta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, onko nikotiinilaastari tulehdusta ehkäisevä hoito sarkoidoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime aikoihin asti ei ollut hyvää selitystä sille, että savukkeiden tupakointi itse asiassa vähentää sarkoidoosin riskiä. Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini, tupakansavun yleinen ainesosa, tukahduttaa voimakkaasti immuunijärjestelmää ja vähentää keuhkojen sarkoidoosille ominaista tulehdusta. Ehdotamme, että iholaastarin muodossa annettava nikotiinihoito vähentää keuhkosairauden vaikeutta sarkoidoosipotilailla. Sarkoidoosipotilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, lähettävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka koskevat heidän elämänlaatuaan ja hengenahdistuksensa vakavuutta ennen ja jälkeen hoidon. Vertailemme myös objektiivisia keuhkojen toiminnan mittareita, radiografisia parametreja ja keuhkotulehduksen vakavuutta. Ennustamme, että nikotiinihoito vähentää sarkoidoosin oireiden vakavuutta, parantaa keuhkojen toimintaa ja ratkaisee keuhkotulehduksen. Jos hypoteesimme osoittautuu oikeaksi tässä suhteellisen pienessä potilasryhmässä, teemme lisätutkimuksia suuremmalla potilasryhmällä ja pohdimme sarkoidoosipotilaiden ominaisuuksia, jotka ennustavat suotuisaa vastetta nikotiinille ja muille nikotiinin kaltaisille lääkkeille. Jos nikotiinin todetaan lopulta olevan tehokas hoito sarkoidoosiin, se voi korvata joitain nykyisistä hoidoista, jotka ovat usein tehottomia ja joilla on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Oireinen (aktiivinen) granulomatoottinen keuhkosairaus (radiografinen vaiheen II tai III sairaus) vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. Tämä valitsee potilaat, joilla on kroonisesti aktiivinen sarkoidoosin variantti ja jotka todennäköisesti tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa (33).

Poissulkemiskriteerit:

  • • aktiiviset tupakoitsijat

    • Edellinen pernan poisto,
    • Ne, jotka vaativat suuren annoksen immunosuppressiota [eli ≥ 0,2 mg/kg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) tai > 10 mg/viikko metotreksaattia tai tarvitsevat toisen linjan sytolyyttisiä aineita (esim. syklofosfamidi, atsatiopriini) tai anti-TNF-hoitoja (esim. , anti-TNF-vasta-aineet jne.)] taudin aktiivisuuden hallitsemiseksi.
    • Jätämme pois myös potilaat, joilla on suuri nikotiinin käyttöön liittyvien komplikaatioiden riski. Tämä koskee potilaita, joilla on tunnettu nikotiini-intoleranssi tai potilaat, joilla on aktiivinen sydän- tai keskushermostosairaus ja joilla on suurempi sydämen rytmihäiriöiden tai kouristuskohtausten riski.
    • Suljemme pois myös potilaat, joilla on laaja keuhkofibroosi keuhkobiopsian tai korkean resoluution TT-skannauskriteerin perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 2.
kontrolliryhmä - ei interventiota
Ei väliintuloa: 3
Terve kontrolliryhmä - veri- ja yskösnäytteet
Kokeellinen: 1.
nikotiinilaastari; depotlaastari 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 kuukautta
päivittäinen depotlaastari 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 kuukautta
Muut nimet:
  • Habitrol QC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vähentääkö nikotiinihoito keuhkotulehdusta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Immuunivasteen normalisointi
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, korreloiko α7 nAChR:n ilmentyminen verestä/keuhkoista peräisin olevissa monosyyteissä/makrofageissa keuhkosarkoidoosin vaikeusasteen kanssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
FVC:n parannus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen sarkoidoosi

Kliiniset tutkimukset nikotiinilaastari

3
Tilaa