- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00701207
Nikotiinilaastarien tutkimus sarkoidoosipotilailla
maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Elliott Crouser MD
Keuhkosarkoidoosin modulaatio nikotiiniasetyylikoliinireseptoreiden avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tauteja (sarkoidoosia) sairastavia ihmisiä, joilla ei ole sairautta. Haluamme nähdä, onko sarkoidoosipotilailla erilainen immuunivaste kuin niillä, joilla ei ole sairautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, onko nikotiinilaastari tulehdusta ehkäisevä hoito sarkoidoosiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoihin asti ei ollut hyvää selitystä sille, että savukkeiden tupakointi itse asiassa vähentää sarkoidoosin riskiä.
Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini, tupakansavun yleinen ainesosa, tukahduttaa voimakkaasti immuunijärjestelmää ja vähentää keuhkojen sarkoidoosille ominaista tulehdusta.
Ehdotamme, että iholaastarin muodossa annettava nikotiinihoito vähentää keuhkosairauden vaikeutta sarkoidoosipotilailla.
Sarkoidoosipotilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, lähettävät standardoidut kyselylomakkeet, jotka koskevat heidän elämänlaatuaan ja hengenahdistuksensa vakavuutta ennen ja jälkeen hoidon.
Vertailemme myös objektiivisia keuhkojen toiminnan mittareita, radiografisia parametreja ja keuhkotulehduksen vakavuutta.
Ennustamme, että nikotiinihoito vähentää sarkoidoosin oireiden vakavuutta, parantaa keuhkojen toimintaa ja ratkaisee keuhkotulehduksen.
Jos hypoteesimme osoittautuu oikeaksi tässä suhteellisen pienessä potilasryhmässä, teemme lisätutkimuksia suuremmalla potilasryhmällä ja pohdimme sarkoidoosipotilaiden ominaisuuksia, jotka ennustavat suotuisaa vastetta nikotiinille ja muille nikotiinin kaltaisille lääkkeille.
Jos nikotiinin todetaan lopulta olevan tehokas hoito sarkoidoosiin, se voi korvata joitain nykyisistä hoidoista, jotka ovat usein tehottomia ja joilla on ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Oireinen (aktiivinen) granulomatoottinen keuhkosairaus (radiografinen vaiheen II tai III sairaus) vähintään 6 kuukautta diagnoosin jälkeen. Tämä valitsee potilaat, joilla on kroonisesti aktiivinen sarkoidoosin variantti ja jotka todennäköisesti tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa (33).
Poissulkemiskriteerit:
• aktiiviset tupakoitsijat
- Edellinen pernan poisto,
- Ne, jotka vaativat suuren annoksen immunosuppressiota [eli ≥ 0,2 mg/kg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) tai > 10 mg/viikko metotreksaattia tai tarvitsevat toisen linjan sytolyyttisiä aineita (esim. syklofosfamidi, atsatiopriini) tai anti-TNF-hoitoja (esim. , anti-TNF-vasta-aineet jne.)] taudin aktiivisuuden hallitsemiseksi.
- Jätämme pois myös potilaat, joilla on suuri nikotiinin käyttöön liittyvien komplikaatioiden riski. Tämä koskee potilaita, joilla on tunnettu nikotiini-intoleranssi tai potilaat, joilla on aktiivinen sydän- tai keskushermostosairaus ja joilla on suurempi sydämen rytmihäiriöiden tai kouristuskohtausten riski.
- Suljemme pois myös potilaat, joilla on laaja keuhkofibroosi keuhkobiopsian tai korkean resoluution TT-skannauskriteerin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 2.
kontrolliryhmä - ei interventiota
|
|
Ei väliintuloa: 3
Terve kontrolliryhmä - veri- ja yskösnäytteet
|
|
Kokeellinen: 1.
nikotiinilaastari; depotlaastari 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 kuukautta
|
päivittäinen depotlaastari 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen määrittämiseksi, vähentääkö nikotiinihoito keuhkotulehdusta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Immuunivasteen normalisointi
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen määrittämiseksi, korreloiko α7 nAChR:n ilmentyminen verestä/keuhkoista peräisin olevissa monosyyteissä/makrofageissa keuhkosarkoidoosin vaikeusasteen kanssa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
FVC:n parannus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Sarkoidoosi, keuhkosyöpä
- Sarkoidoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008H0006
- S-07-006 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Thoracic Society)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen sarkoidoosi
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset nikotiinilaastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta