Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nikotinových náplastí u pacientů se sarkoidózou

1. listopadu 2021 aktualizováno: Elliott Crouser MD

Modulace plicní sarkoidózy nikotinovými acetylcholinovými receptory

Účelem této studie je porovnat lidi s nemocí (sarkoidózou) s lidmi bez nemoci. Chceme zjistit, zda lidé se sarkoidózou mají jinou imunitní odpověď než lidé bez onemocnění.

Cílem této studie je zjistit, zda je nikotinová náplast protizánětlivá léčba sarkoidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až donedávna neexistovalo žádné dobré vysvětlení pro to, že kouření cigaret ve skutečnosti snižuje riziko sarkoidózy. Výzkumné studie ukázaly, že nikotin, běžná složka cigaretového kouře, silně potlačuje imunitní systém a snižuje typ zánětu, který je charakteristický pro sarkoidózu v plicích. Navrhujeme, aby léčba nikotinem podávaná ve formě kožní náplasti snížila závažnost plicního onemocnění u pacientů se sarkoidózou. Pacienti se sarkoidózou, kteří se dobrovolně zúčastní této studie, předloží standardizované dotazníky týkající se kvality jejich života a závažnosti jejich dušnosti před a po léčbě. Porovnáme také objektivní míry plicních funkcí, radiografické parametry a závažnost plicního zánětu. Předpokládáme, že léčba nikotinem sníží závažnost symptomů sarkoidózy, zlepší funkci plic a vyřeší zánět plic. Pokud se naše hypotéza u této relativně malé skupiny pacientů prokáže jako správná, provedeme další studie na větší skupině pacientů a zvážíme rysy pacientů se sarkoidózou, které predikují příznivou odpověď na nikotin a další léky podobné nikotinu. Pokud se nakonec zjistí, že nikotin je účinnou léčbou sarkoidózy, může nahradit některé ze stávajících způsobů léčby, které jsou často neúčinné a mají nepřijatelné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Symptomatické (aktivní) granulomatózní plicní onemocnění (radiografické stadium II nebo III onemocnění) nejméně 6 měsíců po diagnóze. To vybírá pacienty, kteří mají chronicky aktivní variantu sarkoidózy a budou pravděpodobně vyžadovat dlouhodobou léčbu [33].

Kritéria vyloučení:

  • • aktivní kuřáci,

    • předchozí splenektomie,
    • Ti, kteří vyžadují imunosupresi ve vysokých dávkách [tj. ≥ 0,2 mg/kg/den prednison (nebo ekvivalent) nebo > 10 mg/týden methotrexát nebo vyžadují cytolytická činidla druhé linie (např. cyklofosfamid, azathioprin) nebo anti-TNF léčbu (např. thalidomid , anti-TNF protilátky atd.)] ke kontrole aktivity onemocnění.
    • Vyloučíme také pacienty s vysokým rizikem komplikací souvisejících s užíváním nikotinu. To bude zahrnovat pacienty se známou intolerancí nikotinu nebo pacienty s aktivním onemocněním srdce nebo centrálního nervového systému, u nichž je vyšší riziko srdečních arytmií nebo záchvatů.
    • Vyloučíme také pacienty s rozsáhlou plicní fibrózou na základě plicní biopsie nebo kritéria CT s vysokým rozlišením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2.
kontrolní skupina-bez zásahu
Žádný zásah: 3
Zdravá kontrolní skupina – vzorky krve a sputa
Experimentální: 1.
nikotinová náplast; transdermální náplast 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 měsíce
Lék: nikotinová náplast
denní transdermální náplast 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 měsíce
Ostatní jména:
  • Habitrol QC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda léčba nikotinem snižuje zánět plic.
Časové okno: 3 měsíce
Normalizace imunitní odpovědi
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit, zda exprese a7 nAChR na monocytech/makrofázích pocházejících z krve/plíce koreluje se závažností plicní sarkoidózy.
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení FVC
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elliott Crouser MD

Spolupracovníci

American Thoracic Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008H0006
  • S-07-006 (Jiné číslo grantu/financování: American Thoracic Society)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nikotinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit