- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00701207
Undersøgelse af nikotinplastre hos patienter med sarkoidose
1. november 2021 opdateret af: Elliott Crouser MD
Modulation af pulmonal sarkoidose af nikotiniske acetylcholinreceptorer
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mennesker med sygdom (sarkoidose) med dem uden sygdom. Vi ønsker at se, om mennesker med sarkoidose har en anden immunreaktion i forhold til de mennesker uden sygdom.
Målet med denne undersøgelse er at se, om nikotinplastret er en anti-inflammatorisk behandling for sarkoidose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indtil for nylig var der ingen god forklaring på, at rygning af cigaretter faktisk mindsker risikoen for sarkoidose.
Forskningsundersøgelser har vist, at nikotinen, en almindelig komponent i cigaretrøg, kraftigt undertrykker immunsystemet og reducerer den type betændelse, der er karakteristisk for sarkoidose i lungerne.
Vi foreslår, at nikotinbehandling, administreret i form af et hudplaster, vil reducere sværhedsgraden af lungesygdomme hos patienter med sarkoidose.
Sarcoidosepatienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil indsende standardiserede spørgeskemaer vedrørende deres livskvalitet og sværhedsgraden af deres åndenød før og efter behandling.
Vi vil også sammenligne objektive mål for lungefunktion, radiografiske parametre og sværhedsgraden af lungebetændelse.
Vi forudsiger, at nikotinbehandling vil reducere sværhedsgraden af sarkoidosesymptomer, forbedre lungefunktionen og afhjælpe lungebetændelse.
Hvis vores hypotese viser sig at være korrekt i denne relativt lille gruppe af patienter, vil vi udføre yderligere undersøgelser i en større gruppe patienter og vil overveje de træk ved sarkoidosepatienter, der forudsiger en gunstig respons på nikotin og andre nikotinlignende lægemidler.
Hvis nikotin i sidste ende viser sig at være en effektiv behandling for sarkoidose, kan det erstatte nogle af de eksisterende behandlinger, som ofte er ineffektive og har uacceptable bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Symptomatisk (aktiv) granulomatøs lungesygdom (radiografisk stadium II eller III sygdom) mindst 6 måneder efter diagnosen. Dette udvælger patienter, der har den kronisk aktive variant af sarkoidose og sandsynligvis vil kræve langvarig behandling (33).
Ekskluderingskriterier:
• Aktive rygere,
- Tidligere splenektomi,
- Dem, der kræver højdosis immunsuppression [dvs. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) eller > 10 mg/uge methotrexat eller kræver anden linje cytolytiske midler (f.eks. cyclophosphamid, azathioprin) eller anti-TNF-behandlinger (f.eks. thalidomid). , anti-TNF-antistoffer osv.)] for at kontrollere sygdomsaktivitet.
- Vi vil også udelukke patienter med høj risiko for komplikationer i forbindelse med brugen af nikotin. Dette vil omfatte patienter med en kendt intolerance over for nikotin eller dem med aktiv hjerte- eller centralnervesystemsygdom, som har højere risiko for hjertearytmier eller kramper.
- Vi vil også udelukke patienter med omfattende lungefibrose baseret på lungebiopsi eller højopløsnings CT-scanningskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: 2.
kontrolgruppe - ingen intervention
|
|
Ingen indgriben: 3
Sunde kontrolgruppe-blod- og sputumprøver
|
|
Eksperimentel: 1.
nikotinplaster; depotplaster 7 mg, 14 mg., 21 mg. 3 måneder
|
dagligt depotplaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at afgøre, om nikotinbehandling reducerer lungebetændelse.
Tidsramme: 3 måneder
|
Normalisering af immunrespons
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme, om ekspression af α7 nAChR på monocytter/makrofager afledt fra blodet/lungerne korrelerer med sværhedsgraden af pulmonal sarkoidose.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forbedring i FVC
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2008
Først opslået (Skøn)
19. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, interstitielle
- Sarcoidose, lunge
- Sarcoidose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008H0006
- S-07-006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Thoracic Society)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nikotinplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater