Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nikotinplastre hos patienter med sarkoidose

1. november 2021 opdateret af: Elliott Crouser MD

Modulation af pulmonal sarkoidose af nikotiniske acetylcholinreceptorer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne mennesker med sygdom (sarkoidose) med dem uden sygdom. Vi ønsker at se, om mennesker med sarkoidose har en anden immunreaktion i forhold til de mennesker uden sygdom.

Målet med denne undersøgelse er at se, om nikotinplastret er en anti-inflammatorisk behandling for sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig var der ingen god forklaring på, at rygning af cigaretter faktisk mindsker risikoen for sarkoidose. Forskningsundersøgelser har vist, at nikotinen, en almindelig komponent i cigaretrøg, kraftigt undertrykker immunsystemet og reducerer den type betændelse, der er karakteristisk for sarkoidose i lungerne. Vi foreslår, at nikotinbehandling, administreret i form af et hudplaster, vil reducere sværhedsgraden af ​​lungesygdomme hos patienter med sarkoidose. Sarcoidosepatienter, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil indsende standardiserede spørgeskemaer vedrørende deres livskvalitet og sværhedsgraden af ​​deres åndenød før og efter behandling. Vi vil også sammenligne objektive mål for lungefunktion, radiografiske parametre og sværhedsgraden af ​​lungebetændelse. Vi forudsiger, at nikotinbehandling vil reducere sværhedsgraden af ​​sarkoidosesymptomer, forbedre lungefunktionen og afhjælpe lungebetændelse. Hvis vores hypotese viser sig at være korrekt i denne relativt lille gruppe af patienter, vil vi udføre yderligere undersøgelser i en større gruppe patienter og vil overveje de træk ved sarkoidosepatienter, der forudsiger en gunstig respons på nikotin og andre nikotinlignende lægemidler. Hvis nikotin i sidste ende viser sig at være en effektiv behandling for sarkoidose, kan det erstatte nogle af de eksisterende behandlinger, som ofte er ineffektive og har uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Symptomatisk (aktiv) granulomatøs lungesygdom (radiografisk stadium II eller III sygdom) mindst 6 måneder efter diagnosen. Dette udvælger patienter, der har den kronisk aktive variant af sarkoidose og sandsynligvis vil kræve langvarig behandling (33).

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktive rygere,

    • Tidligere splenektomi,
    • Dem, der kræver højdosis immunsuppression [dvs. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende) eller > 10 mg/uge methotrexat eller kræver anden linje cytolytiske midler (f.eks. cyclophosphamid, azathioprin) eller anti-TNF-behandlinger (f.eks. thalidomid). , anti-TNF-antistoffer osv.)] for at kontrollere sygdomsaktivitet.
    • Vi vil også udelukke patienter med høj risiko for komplikationer i forbindelse med brugen af ​​nikotin. Dette vil omfatte patienter med en kendt intolerance over for nikotin eller dem med aktiv hjerte- eller centralnervesystemsygdom, som har højere risiko for hjertearytmier eller kramper.
    • Vi vil også udelukke patienter med omfattende lungefibrose baseret på lungebiopsi eller højopløsnings CT-scanningskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2.
kontrolgruppe - ingen intervention
Ingen indgriben: 3
Sunde kontrolgruppe-blod- og sputumprøver
Eksperimentel: 1.
nikotinplaster; depotplaster 7 mg, 14 mg., 21 mg. 3 måneder
dagligt depotplaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 måneder
Andre navne:
  • Habitrol QC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om nikotinbehandling reducerer lungebetændelse.
Tidsramme: 3 måneder
Normalisering af immunrespons
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om ekspression af α7 nAChR på monocytter/makrofager afledt fra blodet/lungerne korrelerer med sværhedsgraden af ​​pulmonal sarkoidose.
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i FVC
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Skøn)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nikotinplaster

3
Abonner