- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00701207
Studie van nicotinepleisters bij patiënten met sarcoïdose
1 november 2021 bijgewerkt door: Elliott Crouser MD
Modulatie van pulmonale sarcoïdose door nicotine-acetylcholinereceptoren
Het doel van deze studie is om mensen met een ziekte (sarcoïdose) te vergelijken met mensen zonder ziekte. We willen zien of mensen met sarcoïdose een andere immuunrespons hebben dan mensen zonder ziekte.
Het doel van deze studie is om te zien of de nicotinepleister een ontstekingsremmende behandeling is voor sarcoïdose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot voor kort was er geen goede verklaring voor het feit dat het roken van sigaretten het risico op sarcoïdose juist verkleint.
Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat de nicotine, een veel voorkomend bestanddeel van sigarettenrook, het immuunsysteem sterk onderdrukt en het type ontsteking vermindert dat kenmerkend is voor sarcoïdose in de longen.
Wij stellen voor dat nicotinebehandeling, toegediend in de vorm van een huidpleister, de ernst van longziekte bij patiënten met sarcoïdose zal verminderen.
Sarcoïdosepatiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek zullen voor en na de behandeling gestandaardiseerde vragenlijsten indienen met betrekking tot hun kwaliteit van leven en de ernst van hun kortademigheid.
We zullen ook objectieve maten van longfunctie, radiografische parameters en de ernst van longontsteking vergelijken.
We voorspellen dat nicotinebehandeling de ernst van sarcoïdosesymptomen zal verminderen, de longfunctie zal verbeteren en longontsteking zal oplossen.
Als onze hypothese juist blijkt te zijn in deze relatief kleine groep patiënten, zullen we aanvullende studies uitvoeren in een grotere groep patiënten en zullen we kijken naar de kenmerken van sarcoïdosepatiënten die een gunstige respons op nicotine en andere nicotine-achtige medicijnen voorspellen.
Als nicotine uiteindelijk een effectieve behandeling voor sarcoïdose blijkt te zijn, kan het enkele van de bestaande behandelingen vervangen die vaak niet effectief zijn en onaanvaardbare bijwerkingen hebben.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Symptomatische (actieve) granulomateuze longziekte (röntgenfoto stadium II of III ziekte) minimaal 6 maanden na de diagnose. Dit selecteert patiënten die de chronisch actieve variant van sarcoïdose hebben en waarschijnlijk een langdurige behandeling nodig hebben (33).
Uitsluitingscriteria:
• Actieve rokers,
- eerdere splenectomie,
- Degenen die een hoge dosis immunosuppressie nodig hebben [d.w.z. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (of equivalent) of > 10 mg/week methotrexaat of tweedelijns cytolytica (bijv. cyclofosfamide, azathioprine) of anti-TNF-behandelingen (bijv. , anti-TNF-antilichamen, enz.)] om ziekteactiviteit te beheersen.
- We zullen ook patiënten uitsluiten die een hoog risico lopen op complicaties die verband houden met het gebruik van nicotine. Dit omvat patiënten met een bekende nicotine-intolerantie of patiënten met een actieve hart- of centrale zenuwstelselaandoening die een hoger risico lopen op hartritmestoornissen of toevallen.
- We zullen ook patiënten met uitgebreide longfibrose uitsluiten op basis van longbiopsie of CT-scan met hoge resolutie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: 2.
controlegroep - geen interventie
|
|
Geen tussenkomst: 3
Gezonde controlegroep - bloed- en sputummonsters
|
|
Experimenteel: 1.
nicotine pleister; pleister voor transdermaal gebruik 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 maanden
|
dagelijkse pleister voor transdermaal gebruik 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te bepalen of nicotinebehandeling longontsteking vermindert.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Normalisatie van de immuunrespons
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om te bepalen of expressie van α7 nAChR op monocyten/macrofagen afgeleid van het bloed/de longen correleert met de ernst van pulmonale sarcoïdose.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verbetering van FVC
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Longziekten
- Longziekten, interstitieel
- Sarcoïdose, pulmonaal
- Sarcoïdose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 2008H0006
- S-07-006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Thoracic Society)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nicotine pleister
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooid
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.VoltooidWonden en verwondingen | Slijtage | Snij verwondingenItalië
-
Veradermics, Inc.WervingWratten | Gewone wrat | Verruca vulgarisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...VoltooidHerpes labialisVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesVoltooidTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatieVerenigde Staten