Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nicotinepleisters bij patiënten met sarcoïdose

1 november 2021 bijgewerkt door: Elliott Crouser MD

Modulatie van pulmonale sarcoïdose door nicotine-acetylcholinereceptoren

Het doel van deze studie is om mensen met een ziekte (sarcoïdose) te vergelijken met mensen zonder ziekte. We willen zien of mensen met sarcoïdose een andere immuunrespons hebben dan mensen zonder ziekte.

Het doel van deze studie is om te zien of de nicotinepleister een ontstekingsremmende behandeling is voor sarcoïdose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort was er geen goede verklaring voor het feit dat het roken van sigaretten het risico op sarcoïdose juist verkleint. Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat de nicotine, een veel voorkomend bestanddeel van sigarettenrook, het immuunsysteem sterk onderdrukt en het type ontsteking vermindert dat kenmerkend is voor sarcoïdose in de longen. Wij stellen voor dat nicotinebehandeling, toegediend in de vorm van een huidpleister, de ernst van longziekte bij patiënten met sarcoïdose zal verminderen. Sarcoïdosepatiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek zullen voor en na de behandeling gestandaardiseerde vragenlijsten indienen met betrekking tot hun kwaliteit van leven en de ernst van hun kortademigheid. We zullen ook objectieve maten van longfunctie, radiografische parameters en de ernst van longontsteking vergelijken. We voorspellen dat nicotinebehandeling de ernst van sarcoïdosesymptomen zal verminderen, de longfunctie zal verbeteren en longontsteking zal oplossen. Als onze hypothese juist blijkt te zijn in deze relatief kleine groep patiënten, zullen we aanvullende studies uitvoeren in een grotere groep patiënten en zullen we kijken naar de kenmerken van sarcoïdosepatiënten die een gunstige respons op nicotine en andere nicotine-achtige medicijnen voorspellen. Als nicotine uiteindelijk een effectieve behandeling voor sarcoïdose blijkt te zijn, kan het enkele van de bestaande behandelingen vervangen die vaak niet effectief zijn en onaanvaardbare bijwerkingen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Symptomatische (actieve) granulomateuze longziekte (röntgenfoto stadium II of III ziekte) minimaal 6 maanden na de diagnose. Dit selecteert patiënten die de chronisch actieve variant van sarcoïdose hebben en waarschijnlijk een langdurige behandeling nodig hebben (33).

Uitsluitingscriteria:

  • • Actieve rokers,

    • eerdere splenectomie,
    • Degenen die een hoge dosis immunosuppressie nodig hebben [d.w.z. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (of equivalent) of > 10 mg/week methotrexaat of tweedelijns cytolytica (bijv. cyclofosfamide, azathioprine) of anti-TNF-behandelingen (bijv. , anti-TNF-antilichamen, enz.)] om ziekteactiviteit te beheersen.
    • We zullen ook patiënten uitsluiten die een hoog risico lopen op complicaties die verband houden met het gebruik van nicotine. Dit omvat patiënten met een bekende nicotine-intolerantie of patiënten met een actieve hart- of centrale zenuwstelselaandoening die een hoger risico lopen op hartritmestoornissen of toevallen.
    • We zullen ook patiënten met uitgebreide longfibrose uitsluiten op basis van longbiopsie of CT-scan met hoge resolutie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2.
controlegroep - geen interventie
Geen tussenkomst: 3
Gezonde controlegroep - bloed- en sputummonsters
Experimenteel: 1.
nicotine pleister; pleister voor transdermaal gebruik 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 maanden
dagelijkse pleister voor transdermaal gebruik 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 maanden
Andere namen:
  • Habitrol QC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of nicotinebehandeling longontsteking vermindert.
Tijdsspanne: 3 maanden
Normalisatie van de immuunrespons
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of expressie van α7 nAChR op monocyten/macrofagen afgeleid van het bloed/de longen correleert met de ernst van pulmonale sarcoïdose.
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van FVC
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nicotine pleister

3
Abonneren