- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00701207
Untersuchung von Nikotinpflastern bei Patienten mit Sarkoidose
1. November 2021 aktualisiert von: Elliott Crouser MD
Modulation der pulmonalen Sarkoidose durch nikotinische Acetylcholinrezeptoren
Der Zweck dieser Studie ist es, Menschen mit Krankheit (Sarkoidose) mit Menschen ohne Krankheit zu vergleichen. Wir wollen sehen, ob Menschen mit Sarkoidose eine andere Immunantwort haben als Menschen ohne Krankheit.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob das Nikotinpflaster eine entzündungshemmende Behandlung für Sarkoidose ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis vor kurzem gab es keine gute Erklärung dafür, dass das Rauchen von Zigaretten tatsächlich das Sarkoidose-Risiko senkt.
Forschungsstudien haben gezeigt, dass Nikotin, ein häufiger Bestandteil von Zigarettenrauch, das Immunsystem stark unterdrückt und die Art der Entzündung reduziert, die für Sarkoidose in der Lunge charakteristisch ist.
Wir schlagen vor, dass eine Nikotinbehandlung, die in Form eines Hautpflasters verabreicht wird, die Schwere der Lungenerkrankung bei Patienten mit Sarkoidose verringern wird.
Sarkoidose-Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden standardisierte Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und dem Schweregrad ihrer Atemnot vor und nach der Behandlung einreichen.
Wir werden auch objektive Messwerte der Lungenfunktion, radiologische Parameter und den Schweregrad der Lungenentzündung vergleichen.
Wir gehen davon aus, dass die Nikotinbehandlung die Schwere der Sarkoidose-Symptome verringern, die Lungenfunktion verbessern und Lungenentzündungen beseitigen wird.
Wenn sich unsere Hypothese bei dieser relativ kleinen Patientengruppe als richtig erweist, werden wir zusätzliche Studien an einer größeren Patientengruppe durchführen und die Merkmale von Sarkoidose-Patienten berücksichtigen, die eine günstige Reaktion auf Nikotin und andere nikotinähnliche Medikamente vorhersagen.
Wenn sich Nikotin letztendlich als wirksame Behandlung für Sarkoidose herausstellt, kann es einige der bestehenden Behandlungen ersetzen, die häufig unwirksam sind und inakzeptable Nebenwirkungen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Symptomatische (aktive) granulomatöse Lungenerkrankung (röntgenologisches Stadium II oder III) mindestens 6 Monate nach der Diagnose. Dadurch werden Patienten ausgewählt, die die chronisch aktive Variante der Sarkoidose haben und wahrscheinlich eine Langzeitbehandlung benötigen (33).
Ausschlusskriterien:
• aktive Raucher,
- Vorherige Splenektomie,
- Diejenigen, die eine hochdosierte Immunsuppression benötigen [d. h. ≥ 0,2 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oder > 10 mg/Woche Methotrexat oder Zytostatika der zweiten Wahl (z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin) oder Anti-TNF-Behandlungen (z. B. Thalidomid) benötigen B. Anti-TNF-Antikörper usw.)], um die Krankheitsaktivität zu kontrollieren.
- Wir werden auch Patienten mit hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit dem Konsum von Nikotin ausschließen. Dazu gehören Patienten mit bekannter Nikotinintoleranz oder Patienten mit aktiver Herzerkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, die ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle haben.
- Wir werden auch Patienten mit ausgedehnter Lungenfibrose auf der Grundlage einer Lungenbiopsie oder eines hochauflösenden CT-Scan-Kriteriums ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: 2.
Kontrollgruppe – keine Intervention
|
|
Kein Eingriff: 3
Gesunde Kontrollgruppe – Blut- und Sputumproben
|
|
Experimental: 1.
Nikotinpflaster; transdermales Pflaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 Monate
|
täglich transdermales Pflaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um festzustellen, ob eine Nikotinbehandlung die Lungenentzündung reduziert.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Normalisierung der Immunantwort
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung, ob die Expression von α7-nAChR auf Monozyten/Makrophagen, die aus dem Blut/der Lunge stammen, mit dem Schweregrad der Lungensarkoidose korreliert.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verbesserung der FVC
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Sarkoidose, pulmonal
- Sarkoidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008H0006
- S-07-006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Thoracic Society)
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