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Untersuchung von Nikotinpflastern bei Patienten mit Sarkoidose

1. November 2021 aktualisiert von: Elliott Crouser MD

Modulation der pulmonalen Sarkoidose durch nikotinische Acetylcholinrezeptoren

Der Zweck dieser Studie ist es, Menschen mit Krankheit (Sarkoidose) mit Menschen ohne Krankheit zu vergleichen. Wir wollen sehen, ob Menschen mit Sarkoidose eine andere Immunantwort haben als Menschen ohne Krankheit.

Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob das Nikotinpflaster eine entzündungshemmende Behandlung für Sarkoidose ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem gab es keine gute Erklärung dafür, dass das Rauchen von Zigaretten tatsächlich das Sarkoidose-Risiko senkt. Forschungsstudien haben gezeigt, dass Nikotin, ein häufiger Bestandteil von Zigarettenrauch, das Immunsystem stark unterdrückt und die Art der Entzündung reduziert, die für Sarkoidose in der Lunge charakteristisch ist. Wir schlagen vor, dass eine Nikotinbehandlung, die in Form eines Hautpflasters verabreicht wird, die Schwere der Lungenerkrankung bei Patienten mit Sarkoidose verringern wird. Sarkoidose-Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden standardisierte Fragebögen zu ihrer Lebensqualität und dem Schweregrad ihrer Atemnot vor und nach der Behandlung einreichen. Wir werden auch objektive Messwerte der Lungenfunktion, radiologische Parameter und den Schweregrad der Lungenentzündung vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die Nikotinbehandlung die Schwere der Sarkoidose-Symptome verringern, die Lungenfunktion verbessern und Lungenentzündungen beseitigen wird. Wenn sich unsere Hypothese bei dieser relativ kleinen Patientengruppe als richtig erweist, werden wir zusätzliche Studien an einer größeren Patientengruppe durchführen und die Merkmale von Sarkoidose-Patienten berücksichtigen, die eine günstige Reaktion auf Nikotin und andere nikotinähnliche Medikamente vorhersagen. Wenn sich Nikotin letztendlich als wirksame Behandlung für Sarkoidose herausstellt, kann es einige der bestehenden Behandlungen ersetzen, die häufig unwirksam sind und inakzeptable Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Symptomatische (aktive) granulomatöse Lungenerkrankung (röntgenologisches Stadium II oder III) mindestens 6 Monate nach der Diagnose. Dadurch werden Patienten ausgewählt, die die chronisch aktive Variante der Sarkoidose haben und wahrscheinlich eine Langzeitbehandlung benötigen (33).

Ausschlusskriterien:

  • • aktive Raucher,

    • Vorherige Splenektomie,
    • Diejenigen, die eine hochdosierte Immunsuppression benötigen [d. h. ≥ 0,2 mg/kg/Tag Prednison (oder Äquivalent) oder > 10 mg/Woche Methotrexat oder Zytostatika der zweiten Wahl (z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin) oder Anti-TNF-Behandlungen (z. B. Thalidomid) benötigen B. Anti-TNF-Antikörper usw.)], um die Krankheitsaktivität zu kontrollieren.
    • Wir werden auch Patienten mit hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit dem Konsum von Nikotin ausschließen. Dazu gehören Patienten mit bekannter Nikotinintoleranz oder Patienten mit aktiver Herzerkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems, die ein höheres Risiko für Herzrhythmusstörungen oder Krampfanfälle haben.
    • Wir werden auch Patienten mit ausgedehnter Lungenfibrose auf der Grundlage einer Lungenbiopsie oder eines hochauflösenden CT-Scan-Kriteriums ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2.
Kontrollgruppe – keine Intervention
Kein Eingriff: 3
Gesunde Kontrollgruppe – Blut- und Sputumproben
Experimental: 1.
Nikotinpflaster; transdermales Pflaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 Monate
täglich transdermales Pflaster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 Monate
Andere Namen:
  • Habitrol QC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob eine Nikotinbehandlung die Lungenentzündung reduziert.
Zeitfenster: 3 Monate
Normalisierung der Immunantwort
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Expression von α7-nAChR auf Monozyten/Makrophagen, die aus dem Blut/der Lunge stammen, mit dem Schweregrad der Lungensarkoidose korreliert.
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der FVC
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

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