- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00701207
Estudo de adesivos de nicotina em pacientes com sarcoidose
1 de novembro de 2021 atualizado por: Elliott Crouser MD
Modulação da sarcoidose pulmonar por receptores nicotínicos de acetilcolina
O objetivo deste estudo é comparar pessoas com doença (sarcoidose) com pessoas sem doença. Queremos ver se as pessoas com sarcoidose têm uma resposta imune diferente das pessoas sem a doença.
O objetivo deste estudo é verificar se o adesivo de nicotina é um tratamento anti-inflamatório para a sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até recentemente, não havia uma boa explicação para o fato de que fumar cigarros realmente reduz o risco de sarcoidose.
Estudos de pesquisa mostraram que a nicotina, um componente comum da fumaça do cigarro, suprime fortemente o sistema imunológico e reduz o tipo de inflamação característica da sarcoidose nos pulmões.
Propomos que o tratamento com nicotina, administrado na forma de adesivo na pele, reduzirá a gravidade da doença pulmonar em pacientes com sarcoidose.
Os pacientes com sarcoidose que se voluntariarem para participar deste estudo enviarão questionários padronizados relacionados à sua qualidade de vida e à gravidade de sua falta de ar antes e após o tratamento.
Também compararemos medidas objetivas da função pulmonar, parâmetros radiográficos e a gravidade da inflamação pulmonar.
Prevemos que o tratamento com nicotina reduzirá a gravidade dos sintomas da sarcoidose, melhorará a função pulmonar e resolverá a inflamação pulmonar.
Se nossa hipótese estiver correta neste grupo relativamente pequeno de pacientes, realizaremos estudos adicionais em um grupo maior de pacientes e consideraremos as características dos pacientes com sarcoidose que preveem uma resposta favorável à nicotina e a outras drogas semelhantes à nicotina.
Se a nicotina for finalmente considerada um tratamento eficaz para a sarcoidose, ela poderá substituir alguns dos tratamentos existentes que são frequentemente ineficazes e têm efeitos colaterais inaceitáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Doença pulmonar granulomatosa sintomática (ativa) (doença em estágio radiográfico II ou III) pelo menos 6 meses após o diagnóstico. Isso seleciona pacientes que têm a variante cronicamente ativa da sarcoidose e provavelmente exigirão tratamento de longo prazo (33).
Critério de exclusão:
• Fumantes ativos,
- Esplenectomia prévia,
- Aqueles que requerem alta dose de imunossupressão [isto é, ≥ 0,2 mg/kg/dia de prednisona (ou equivalente) ou > 10 mg/semana de metotrexato ou requerem agentes citolíticos de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, azatioprina) ou tratamentos anti-TNF (por exemplo, talidomida , anticorpos anti-TNF, etc.)] para controlar a atividade da doença.
- Também excluiremos pacientes com alto risco de complicações relacionadas ao uso de nicotina. Isso incluirá pacientes com intolerância conhecida à nicotina ou aqueles com doença cardíaca ou do sistema nervoso central ativa que apresentam maior risco de arritmias cardíacas ou convulsões.
- Também excluiremos pacientes com fibrose pulmonar extensa com base no critério de biópsia pulmonar ou tomografia computadorizada de alta resolução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 2.
grupo de controle - sem intervenção
|
|
|
Sem intervenção: 3
Grupo de controle saudável - amostras de sangue e escarro
|
|
|
Experimental: 1.
Adesivo de nicotina; adesivo transdérmico 7 mg, 14 mg., 21 mg. 3 meses
|
adesivo transdérmico diário 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se o tratamento com nicotina reduz a inflamação pulmonar.
Prazo: 3 meses
|
Normalização da resposta imune
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se a expressão de α7 nAChR em monócitos/macrófagos derivados do sangue/pulmões se correlaciona com a gravidade da sarcoidose pulmonar.
Prazo: 3 meses
|
Melhora na CVF
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Sarcoidose Pulmonar
- Sarcoidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2008H0006
- S-07-006 (Número de outro subsídio/financiamento: American Thoracic Society)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .