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Estudo de adesivos de nicotina em pacientes com sarcoidose

1 de novembro de 2021 atualizado por: Elliott Crouser MD

Modulação da sarcoidose pulmonar por receptores nicotínicos de acetilcolina

O objetivo deste estudo é comparar pessoas com doença (sarcoidose) com pessoas sem doença. Queremos ver se as pessoas com sarcoidose têm uma resposta imune diferente das pessoas sem a doença.

O objetivo deste estudo é verificar se o adesivo de nicotina é um tratamento anti-inflamatório para a sarcoidose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até recentemente, não havia uma boa explicação para o fato de que fumar cigarros realmente reduz o risco de sarcoidose. Estudos de pesquisa mostraram que a nicotina, um componente comum da fumaça do cigarro, suprime fortemente o sistema imunológico e reduz o tipo de inflamação característica da sarcoidose nos pulmões. Propomos que o tratamento com nicotina, administrado na forma de adesivo na pele, reduzirá a gravidade da doença pulmonar em pacientes com sarcoidose. Os pacientes com sarcoidose que se voluntariarem para participar deste estudo enviarão questionários padronizados relacionados à sua qualidade de vida e à gravidade de sua falta de ar antes e após o tratamento. Também compararemos medidas objetivas da função pulmonar, parâmetros radiográficos e a gravidade da inflamação pulmonar. Prevemos que o tratamento com nicotina reduzirá a gravidade dos sintomas da sarcoidose, melhorará a função pulmonar e resolverá a inflamação pulmonar. Se nossa hipótese estiver correta neste grupo relativamente pequeno de pacientes, realizaremos estudos adicionais em um grupo maior de pacientes e consideraremos as características dos pacientes com sarcoidose que preveem uma resposta favorável à nicotina e a outras drogas semelhantes à nicotina. Se a nicotina for finalmente considerada um tratamento eficaz para a sarcoidose, ela poderá substituir alguns dos tratamentos existentes que são frequentemente ineficazes e têm efeitos colaterais inaceitáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Doença pulmonar granulomatosa sintomática (ativa) (doença em estágio radiográfico II ou III) pelo menos 6 meses após o diagnóstico. Isso seleciona pacientes que têm a variante cronicamente ativa da sarcoidose e provavelmente exigirão tratamento de longo prazo (33).

Critério de exclusão:

  • • Fumantes ativos,

    • Esplenectomia prévia,
    • Aqueles que requerem alta dose de imunossupressão [isto é, ≥ 0,2 mg/kg/dia de prednisona (ou equivalente) ou > 10 mg/semana de metotrexato ou requerem agentes citolíticos de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, azatioprina) ou tratamentos anti-TNF (por exemplo, talidomida , anticorpos anti-TNF, etc.)] para controlar a atividade da doença.
    • Também excluiremos pacientes com alto risco de complicações relacionadas ao uso de nicotina. Isso incluirá pacientes com intolerância conhecida à nicotina ou aqueles com doença cardíaca ou do sistema nervoso central ativa que apresentam maior risco de arritmias cardíacas ou convulsões.
    • Também excluiremos pacientes com fibrose pulmonar extensa com base no critério de biópsia pulmonar ou tomografia computadorizada de alta resolução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: 2.
grupo de controle - sem intervenção
Sem intervenção: 3
Grupo de controle saudável - amostras de sangue e escarro
Experimental: 1.
Adesivo de nicotina; adesivo transdérmico 7 mg, 14 mg., 21 mg. 3 meses
adesivo transdérmico diário 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 meses
Outros nomes:
  • Habitrol QC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se o tratamento com nicotina reduz a inflamação pulmonar.
Prazo: 3 meses
Normalização da resposta imune
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a expressão de α7 nAChR em monócitos/macrófagos derivados do sangue/pulmões se correlaciona com a gravidade da sarcoidose pulmonar.
Prazo: 3 meses
Melhora na CVF
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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