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サルコイドーシス患者におけるニコチンパッチの研究

2021年11月1日 更新者：Elliott Crouser MD

ニコチン性アセチルコリン受容体による肺サルコイドーシスの調節

この研究の目的は、病気（サルコイドーシス）のある人と病気のない人を比較することです。 サルコイドーシスの人が病気のない人と異なる免疫反応を持っているかどうかを知りたい.

この研究の目的は、ニコチンパッチがサルコイドーシスの抗炎症治療になるかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近まで、たばこを吸うことで実際にサルコイドーシスのリスクが低下するという事実について、適切な説明がありませんでした. たばこの煙によく含まれる成分であるニコチンは、免疫系を強力に抑制し、肺のサルコイドーシスに特徴的な炎症のタイプを軽減することが調査研究によって示されています。 皮膚パッチの形で投与されるニコチン治療は、サルコイドーシス患者の肺疾患の重症度を軽減することを提案します. この研究への参加を志願するサルコイドーシス患者は、生活の質と治療前後の息切れの重症度に関する標準化されたアンケートを提出します。 また、肺機能、X線パラメータ、および肺炎症の重症度の客観的測定値を比較します。 ニコチン治療は、サルコイドーシスの症状の重症度を軽減し、肺機能を改善し、肺の炎症を解消すると予測しています。 この比較的少数の患者グループで仮説が正しいことが証明された場合、より大きな患者グループで追加の研究を実施し、ニコチンや他のニコチン類似薬に対する好ましい反応を予測するサルコイドーシス患者の特徴を検討します. ニコチンが最終的にサルコイドーシスの有効な治療法であることが判明した場合、ニコチンは、しばしば効果がなく、許容できない副作用がある既存の治療法の一部に取って代わる可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 症候性（活動性）肉芽腫性肺疾患（X 線写真のステージ II または III の疾患）で、診断後少なくとも 6 か月。 これにより、サルコイドーシスの慢性的に活動的なバリアントを持ち、長期の治療が必要になる可能性が高い患者が選択されます (33)。

除外基準:

  • • 喫煙者、

    • 以前の脾臓摘出、
    • 高用量の免疫抑制 [すなわち、≥ 0.2 mg/kg/日のプレドニゾン (または同等物) または > 10 mg/週のメトトレキサートを必要とする患者、またはセカンドラインの細胞溶解剤 (例: シクロホスファミド、アザチオプリン) または抗 TNF 治療 (例: サリドマイド) が必要な患者、抗 TNF 抗体など）] 疾患活動性を制御します。
    • また、ニコチンの使用に関連する合併症のリスクが高い患者も除外します。 これには、既知のニコチン不耐症の患者、または心臓の不整脈または発作のリスクが高い活動性の心臓または中枢神経系の疾患を有する患者が含まれます。
    • また、肺生検または高解像度CTスキャン基準に基づいて、広範な肺線維症の患者を除外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：2.
対照群 - 介入なし
介入なし：3
健康な対照群 - 血液および喀痰サンプル
実験的：1.
ニコチンパッチ;経皮パッチ 7mg、14mg、21mg。 3ヶ月
薬：ニコチンパッチ
毎日の経皮パッチ 7 mg、14 mg、21 mg。 3ヶ月
他の名前：
  • ハビトロールQC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン治療が肺の炎症を軽減するかどうかを判断すること。
時間枠：3ヶ月
免疫応答の正常化
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液/肺に由来する単球/マクロファージでのα7 nAChRの発現が肺サルコイドーシスの重症度と相関するかどうかを判断する。
時間枠：3ヶ月
FVCの改善
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Elliott Crouser MD

協力者

American Thoracic Society

捜査官

  • 主任研究者：Elliott D. Crouser, M.D.、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年12月31日

研究の完了 (実際)

2010年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008H0006
  • S-07-006 (その他の助成金/資金番号：American Thoracic Society)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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