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Étude des patchs de nicotine chez les patients atteints de sarcoïdose

1 novembre 2021 mis à jour par: Elliott Crouser MD

Modulation de la sarcoïdose pulmonaire par les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine

Le but de cette étude est de comparer les personnes atteintes de maladie (sarcoïdose) à celles qui n'en sont pas atteintes. Nous voulons voir si les personnes atteintes de sarcoïdose ont une réponse immunitaire différente de celle des personnes sans maladie.

Le but de cette étude est de voir si le patch à la nicotine est un traitement anti-inflammatoire de la sarcoïdose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à récemment, il n'y avait aucune bonne explication au fait que fumer des cigarettes réduisait réellement le risque de sarcoïdose. Des études de recherche ont montré que la nicotine, un composant commun de la fumée de cigarette, supprime fortement le système immunitaire et réduit le type d'inflammation caractéristique de la sarcoïdose dans les poumons. Nous proposons que le traitement à la nicotine, administré sous forme de patch cutané, réduise la sévérité de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de sarcoïdose. Les patients atteints de sarcoïdose qui se portent volontaires pour participer à cette étude soumettront des questionnaires standardisés relatifs à leur qualité de vie et à la gravité de leur essoufflement avant et après le traitement. Nous comparerons également des mesures objectives de la fonction pulmonaire, des paramètres radiographiques et de la gravité de l'inflammation pulmonaire. Nous prévoyons que le traitement à la nicotine réduira la gravité des symptômes de la sarcoïdose, améliorera la fonction pulmonaire et résoudra l'inflammation pulmonaire. Si notre hypothèse s'avère correcte dans ce groupe de patients relativement restreint, nous réaliserons des études supplémentaires dans un groupe de patients plus large et examinerons les caractéristiques des patients atteints de sarcoïdose qui prédisent une réponse favorable à la nicotine et à d'autres médicaments similaires à la nicotine. Si la nicotine s'avère finalement être un traitement efficace de la sarcoïdose, elle pourrait remplacer certains des traitements existants qui sont souvent inefficaces et ont des effets secondaires inacceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Maladie pulmonaire granulomateuse symptomatique (active) (maladie radiographique de stade II ou III) au moins 6 mois après le diagnostic. Cela sélectionne les patients qui ont la variante chroniquement active de la sarcoïdose et qui nécessiteront probablement un traitement à long terme (33).

Critère d'exclusion:

  • • Fumeurs actifs,

    • Splénectomie antérieure,
    • Ceux nécessitant une immunosuppression à forte dose [c'est-à-dire ≥ 0,2 mg/kg/jour de prednisone (ou équivalent) ou > 10 mg/semaine de méthotrexate ou nécessitant des agents cytolytiques de deuxième ligne (par exemple, cyclophosphamide, azathioprine) ou des traitements anti-TNF (par exemple, thalidomide , anticorps anti-TNF, etc.)] pour contrôler l'activité de la maladie.
    • Nous exclurons également les patients à haut risque de complications liées à l'usage de la nicotine. Cela inclura les patients présentant une intolérance connue à la nicotine ou ceux atteints d'une maladie cardiaque ou du système nerveux central active qui présentent un risque plus élevé d'arythmie cardiaque ou de convulsions.
    • Nous exclurons également les patients atteints de fibrose pulmonaire étendue sur la base d'une biopsie pulmonaire ou d'un critère de tomodensitométrie haute résolution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: 2.
groupe témoin - aucune intervention
Aucune intervention: 3
Groupe témoin sain - échantillons de sang et d'expectorations
Expérimental: 1.
patch de nicotine; dispositif transdermique 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 mois
patch transdermique quotidien 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 mois
Autres noms:
  • QC Habitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si le traitement à la nicotine réduit l'inflammation pulmonaire.
Délai: 3 mois
Normalisation de la réponse immunitaire
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'expression de α7 nAChR sur les monocytes/macrophages dérivés du sang/des poumons est en corrélation avec la gravité de la sarcoïdose pulmonaire.
Délai: 3 mois
Amélioration de la CVF
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2008

Première publication (Estimation)

19 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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