- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00701207
Étude des patchs de nicotine chez les patients atteints de sarcoïdose
Modulation de la sarcoïdose pulmonaire par les récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine
Le but de cette étude est de comparer les personnes atteintes de maladie (sarcoïdose) à celles qui n'en sont pas atteintes. Nous voulons voir si les personnes atteintes de sarcoïdose ont une réponse immunitaire différente de celle des personnes sans maladie.
Le but de cette étude est de voir si le patch à la nicotine est un traitement anti-inflammatoire de la sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Maladie pulmonaire granulomateuse symptomatique (active) (maladie radiographique de stade II ou III) au moins 6 mois après le diagnostic. Cela sélectionne les patients qui ont la variante chroniquement active de la sarcoïdose et qui nécessiteront probablement un traitement à long terme (33).
Critère d'exclusion:
• Fumeurs actifs,
- Splénectomie antérieure,
- Ceux nécessitant une immunosuppression à forte dose [c'est-à-dire ≥ 0,2 mg/kg/jour de prednisone (ou équivalent) ou > 10 mg/semaine de méthotrexate ou nécessitant des agents cytolytiques de deuxième ligne (par exemple, cyclophosphamide, azathioprine) ou des traitements anti-TNF (par exemple, thalidomide , anticorps anti-TNF, etc.)] pour contrôler l'activité de la maladie.
- Nous exclurons également les patients à haut risque de complications liées à l'usage de la nicotine. Cela inclura les patients présentant une intolérance connue à la nicotine ou ceux atteints d'une maladie cardiaque ou du système nerveux central active qui présentent un risque plus élevé d'arythmie cardiaque ou de convulsions.
- Nous exclurons également les patients atteints de fibrose pulmonaire étendue sur la base d'une biopsie pulmonaire ou d'un critère de tomodensitométrie haute résolution
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: 2.
groupe témoin - aucune intervention
|
|
Aucune intervention: 3
Groupe témoin sain - échantillons de sang et d'expectorations
|
|
Expérimental: 1.
patch de nicotine; dispositif transdermique 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 mois
|
patch transdermique quotidien 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer si le traitement à la nicotine réduit l'inflammation pulmonaire.
Délai: 3 mois
|
Normalisation de la réponse immunitaire
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déterminer si l'expression de α7 nAChR sur les monocytes/macrophages dérivés du sang/des poumons est en corrélation avec la gravité de la sarcoïdose pulmonaire.
Délai: 3 mois
|
Amélioration de la CVF
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Sarcoïdose pulmonaire
- Sarcoïdose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008H0006
- S-07-006 (Autre subvention/numéro de financement: American Thoracic Society)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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