- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00701207
Studie av nikotinplåster hos patienter med sarkoidos
1 november 2021 uppdaterad av: Elliott Crouser MD
Modulering av pulmonell sarkoidos av nikotinacetylkolinreceptorer
Syftet med denna studie är att jämföra människor med sjukdom (sarkoidos) med personer utan sjukdom. Vi vill se om personer med sarkoidos har ett annat immunsvar mot de människor utan sjukdom.
Målet med denna studie är att se om nikotinplåstret är en antiinflammatorisk behandling för sarkoidos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen fanns det ingen bra förklaring till att rökning av cigaretter faktiskt minskar risken för sarkoidos.
Forskningsstudier har visat att nikotinet, en vanlig komponent i cigarettrök, kraftigt dämpar immunförsvaret och minskar den typ av inflammation som är karakteristisk för sarkoidos i lungorna.
Vi föreslår att nikotinbehandling, administrerad i form av ett hudplåster, kommer att minska svårighetsgraden av lungsjukdom hos patienter med sarkoidos.
Sarkoidospatienter som frivilligt deltar i denna studie kommer att skicka in standardiserade frågeformulär som rör deras livskvalitet och svårighetsgraden av deras andnöd före och efter behandlingen.
Vi kommer också att jämföra objektiva mått på lungfunktion, radiografiska parametrar och svårighetsgraden av lunginflammation.
Vi förutspår att nikotinbehandling kommer att minska svårighetsgraden av sarkoidossymptom, förbättra lungfunktionen och lösa lunginflammation.
Om vår hypotes visar sig vara korrekt i denna relativt lilla patientgrupp, kommer vi att utföra ytterligare studier på en större grupp patienter och kommer att överväga egenskaperna hos sarkoidospatienter som förutsäger ett gynnsamt svar på nikotin och andra nikotinliknande läkemedel.
Om nikotin i slutändan visar sig vara en effektiv behandling för sarkoidos, kan det ersätta några av de befintliga behandlingarna som ofta är ineffektiva och har oacceptabla biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Symtomatisk (aktiv) granulomatös lungsjukdom (radiografisk sjukdomsstadium II eller III) minst 6 månader efter diagnosen. Detta väljer patienter som har den kroniskt aktiva varianten av sarkoidos och som sannolikt kommer att behöva långtidsbehandling (33).
Exklusions kriterier:
• Aktiva rökare,
- Tidigare splenektomi,
- De som kräver högdos immunsuppression [dvs. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (eller motsvarande) eller > 10 mg/vecka metotrexat eller kräver andra linjens cytolytiska medel (t.ex. cyklofosfamid, azatioprin) eller anti-TNF-behandlingar (t.ex. thalidomid) anti-TNF-antikroppar, etc.)] för att kontrollera sjukdomsaktivitet.
- Vi kommer också att utesluta patienter med hög risk för komplikationer relaterade till användning av nikotin. Detta kommer att inkludera patienter med en känd intolerans av nikotin eller de med aktiv hjärt- eller centrala nervsystemets sjukdom som löper högre risk för hjärtarytmier eller kramper.
- Vi kommer också att utesluta patienter med omfattande lungfibros baserat på lungbiopsi eller högupplöst datortomografi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 2.
kontrollgrupp-ingen intervention
|
|
|
Inget ingripande: 3
Friska kontrollgrupp-blod- och sputumprover
|
|
|
Experimentell: 1.
nikotinplåster; depotplåster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 månader
|
daglig depotplåster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om nikotinbehandling minskar lunginflammation.
Tidsram: 3 månader
|
Normalisering av immunsvar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma om uttryck av α7 nAChR på monocyter/makrofager härledda från blodet/lungorna korrelerar med svårighetsgraden av pulmonell sarkoidos.
Tidsram: 3 månader
|
Förbättring i FVC
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Sarcoidos, lung
- Sarcoidos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2008H0006
- S-07-006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Thoracic Society)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .