Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nikotinplåster hos patienter med sarkoidos

1 november 2021 uppdaterad av: Elliott Crouser MD

Modulering av pulmonell sarkoidos av nikotinacetylkolinreceptorer

Syftet med denna studie är att jämföra människor med sjukdom (sarkoidos) med personer utan sjukdom. Vi vill se om personer med sarkoidos har ett annat immunsvar mot de människor utan sjukdom.

Målet med denna studie är att se om nikotinplåstret är en antiinflammatorisk behandling för sarkoidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tills nyligen fanns det ingen bra förklaring till att rökning av cigaretter faktiskt minskar risken för sarkoidos. Forskningsstudier har visat att nikotinet, en vanlig komponent i cigarettrök, kraftigt dämpar immunförsvaret och minskar den typ av inflammation som är karakteristisk för sarkoidos i lungorna. Vi föreslår att nikotinbehandling, administrerad i form av ett hudplåster, kommer att minska svårighetsgraden av lungsjukdom hos patienter med sarkoidos. Sarkoidospatienter som frivilligt deltar i denna studie kommer att skicka in standardiserade frågeformulär som rör deras livskvalitet och svårighetsgraden av deras andnöd före och efter behandlingen. Vi kommer också att jämföra objektiva mått på lungfunktion, radiografiska parametrar och svårighetsgraden av lunginflammation. Vi förutspår att nikotinbehandling kommer att minska svårighetsgraden av sarkoidossymptom, förbättra lungfunktionen och lösa lunginflammation. Om vår hypotes visar sig vara korrekt i denna relativt lilla patientgrupp, kommer vi att utföra ytterligare studier på en större grupp patienter och kommer att överväga egenskaperna hos sarkoidospatienter som förutsäger ett gynnsamt svar på nikotin och andra nikotinliknande läkemedel. Om nikotin i slutändan visar sig vara en effektiv behandling för sarkoidos, kan det ersätta några av de befintliga behandlingarna som ofta är ineffektiva och har oacceptabla biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Symtomatisk (aktiv) granulomatös lungsjukdom (radiografisk sjukdomsstadium II eller III) minst 6 månader efter diagnosen. Detta väljer patienter som har den kroniskt aktiva varianten av sarkoidos och som sannolikt kommer att behöva långtidsbehandling (33).

Exklusions kriterier:

  • • Aktiva rökare,

    • Tidigare splenektomi,
    • De som kräver högdos immunsuppression [dvs. ≥ 0,2 mg/kg/dag prednison (eller motsvarande) eller > 10 mg/vecka metotrexat eller kräver andra linjens cytolytiska medel (t.ex. cyklofosfamid, azatioprin) eller anti-TNF-behandlingar (t.ex. thalidomid) anti-TNF-antikroppar, etc.)] för att kontrollera sjukdomsaktivitet.
    • Vi kommer också att utesluta patienter med hög risk för komplikationer relaterade till användning av nikotin. Detta kommer att inkludera patienter med en känd intolerans av nikotin eller de med aktiv hjärt- eller centrala nervsystemets sjukdom som löper högre risk för hjärtarytmier eller kramper.
    • Vi kommer också att utesluta patienter med omfattande lungfibros baserat på lungbiopsi eller högupplöst datortomografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 2.
kontrollgrupp-ingen intervention
Inget ingripande: 3
Friska kontrollgrupp-blod- och sputumprover
Experimentell: 1.
nikotinplåster; depotplåster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 månader
daglig depotplåster 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 månader
Andra namn:
  • Habitrol QC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om nikotinbehandling minskar lunginflammation.
Tidsram: 3 månader
Normalisering av immunsvar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma om uttryck av α7 nAChR på monocyter/makrofager härledda från blodet/lungorna korrelerar med svårighetsgraden av pulmonell sarkoidos.
Tidsram: 3 månader
Förbättring i FVC
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

19 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera