- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00701207
Estudio de parches de nicotina en pacientes con sarcoidosis
Modulación de la sarcoidosis pulmonar por los receptores nicotínicos de acetilcolina
El propósito de este estudio es comparar personas con enfermedad (sarcoidosis) con personas sin enfermedad. Queremos ver si las personas con sarcoidosis tienen una respuesta inmunitaria diferente a las personas sin enfermedad.
El objetivo de este estudio es ver si el parche de nicotina es un tratamiento antiinflamatorio para la sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Enfermedad pulmonar granulomatosa sintomática (activa) (enfermedad en estadio radiográfico II o III) al menos 6 meses después del diagnóstico. Esto selecciona pacientes que tienen la variante crónicamente activa de sarcoidosis y probablemente requerirán un tratamiento a largo plazo (33).
Criterio de exclusión:
• fumadores activos,
- Esplenectomía previa,
- Aquellos que requieren dosis altas de inmunosupresión [es decir, ≥ 0,2 mg/kg/día de prednisona (o equivalente) o > 10 mg/semana de metotrexato o requieren agentes citolíticos de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, azatioprina) o tratamientos anti-TNF (p. ej., talidomida , anticuerpos anti-TNF, etc.)] para controlar la actividad de la enfermedad.
- También excluiremos a los pacientes con alto riesgo de complicaciones relacionadas con el uso de nicotina. Esto incluirá a los pacientes con intolerancia conocida a la nicotina o aquellos con enfermedades cardíacas o del sistema nervioso central activas que tienen un mayor riesgo de arritmias cardíacas o convulsiones.
- También excluiremos a los pacientes con fibrosis pulmonar extensa según el criterio de la biopsia pulmonar o la tomografía computarizada de alta resolución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 2.
grupo control-sin intervención
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Sin intervención: 3
Muestras de sangre y esputo del grupo de control sano
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Experimental: 1.
parche de nicotina; parche transdérmico 7mg, 14 mg., 21 mg. 3 meses
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parche transdérmico diario 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si el tratamiento con nicotina reduce la inflamación pulmonar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Normalización de la respuesta inmune
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la expresión de nAChR α7 en monocitos/macrófagos derivados de la sangre/pulmones se correlaciona con la gravedad de la sarcoidosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en la CVF
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2008H0006
- S-07-006 (Otro número de subvención/financiamiento: American Thoracic Society)
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