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Estudio de parches de nicotina en pacientes con sarcoidosis

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Elliott Crouser MD

Modulación de la sarcoidosis pulmonar por los receptores nicotínicos de acetilcolina

El propósito de este estudio es comparar personas con enfermedad (sarcoidosis) con personas sin enfermedad. Queremos ver si las personas con sarcoidosis tienen una respuesta inmunitaria diferente a las personas sin enfermedad.

El objetivo de este estudio es ver si el parche de nicotina es un tratamiento antiinflamatorio para la sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta hace poco, no había una buena explicación del hecho de que fumar cigarrillos en realidad reduce el riesgo de sarcoidosis. Los estudios de investigación han demostrado que la nicotina, un componente común del humo del cigarrillo, suprime fuertemente el sistema inmunológico y reduce el tipo de inflamación que es característica de la sarcoidosis en los pulmones. Proponemos que el tratamiento con nicotina, administrado en forma de parche cutáneo, reducirá la gravedad de la enfermedad pulmonar en pacientes con sarcoidosis. Los pacientes con sarcoidosis que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio enviarán cuestionarios estandarizados relacionados con su calidad de vida y la gravedad de su dificultad para respirar antes y después del tratamiento. También compararemos medidas objetivas de la función pulmonar, parámetros radiográficos y la gravedad de la inflamación pulmonar. Predecimos que el tratamiento con nicotina reducirá la gravedad de los síntomas de la sarcoidosis, mejorará la función pulmonar y resolverá la inflamación pulmonar. Si se demuestra que nuestra hipótesis es correcta en este grupo relativamente pequeño de pacientes, realizaremos estudios adicionales en un grupo más grande de pacientes y consideraremos las características de los pacientes con sarcoidosis que predicen una respuesta favorable a la nicotina y otros fármacos similares a la nicotina. Si finalmente se descubre que la nicotina es un tratamiento efectivo para la sarcoidosis, podría reemplazar algunos de los tratamientos existentes que con frecuencia son ineficaces y tienen efectos secundarios inaceptables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Enfermedad pulmonar granulomatosa sintomática (activa) (enfermedad en estadio radiográfico II o III) al menos 6 meses después del diagnóstico. Esto selecciona pacientes que tienen la variante crónicamente activa de sarcoidosis y probablemente requerirán un tratamiento a largo plazo (33).

Criterio de exclusión:

  • • fumadores activos,

    • Esplenectomía previa,
    • Aquellos que requieren dosis altas de inmunosupresión [es decir, ≥ 0,2 mg/kg/día de prednisona (o equivalente) o > 10 mg/semana de metotrexato o requieren agentes citolíticos de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, azatioprina) o tratamientos anti-TNF (p. ej., talidomida , anticuerpos anti-TNF, etc.)] para controlar la actividad de la enfermedad.
    • También excluiremos a los pacientes con alto riesgo de complicaciones relacionadas con el uso de nicotina. Esto incluirá a los pacientes con intolerancia conocida a la nicotina o aquellos con enfermedades cardíacas o del sistema nervioso central activas que tienen un mayor riesgo de arritmias cardíacas o convulsiones.
    • También excluiremos a los pacientes con fibrosis pulmonar extensa según el criterio de la biopsia pulmonar o la tomografía computarizada de alta resolución.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: 2.
grupo control-sin intervención
Sin intervención: 3
Muestras de sangre y esputo del grupo de control sano
Experimental: 1.
parche de nicotina; parche transdérmico 7mg, 14 mg., 21 mg. 3 meses
parche transdérmico diario 7 mg, 14 mg, 21 mg. 3 meses
Otros nombres:
  • Control de calidad de Habitrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el tratamiento con nicotina reduce la inflamación pulmonar.
Periodo de tiempo: 3 meses
Normalización de la respuesta inmune
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la expresión de nAChR α7 en monocitos/macrófagos derivados de la sangre/pulmones se correlaciona con la gravedad de la sarcoidosis pulmonar.
Periodo de tiempo: 3 meses
Mejora en la CVF
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Elliott D. Crouser, M.D., Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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