术中胸腺球蛋白在减少小儿心脏移植受者缺血再灌注损伤中的作用
2013年6月17日 更新者：Juan Alejos、University of California, Los Angeles
一段时间的局部缺血后正常血流的恢复可能导致局部缺血/再灌注损伤 (I/RI)，其特征是对组织的炎症和氧化损伤。 供体心脏在冷藏后再灌注时会出现不同程度的 I/RI。 多年来，含有抗免疫细胞抗体的药物一直被用作强效免疫抑制剂。 这些称为多克隆抗体制剂的药物通常仅在移植后立即使用和/或用于治疗排斥反应。 在我们的机构，一种这样的抗体制剂（胸腺球蛋白）在移植后立即用于大多数儿童心脏移植受者 3-5 天。 由于标准免疫抑制药物（称为钙调神经磷酸酶抑制剂）对肾脏有毒，使用胸腺球蛋白可以让我们延迟钙调神经磷酸酶抑制剂的启动，直到肾脏从移植手术的休克中完全恢复。
我们假设胸腺球蛋白可能有助于减少 I/RI 造成的损害。 因此，本研究旨在评估术中剂量的胸腺球蛋白（除了术后标准剂量）在减少 I/RI 影响方面的有效性。 该研究将是一项涉及 20 名受试者的双重安慰剂对照试验。 I/RI 的生物标志物将在移植后六个月内定期评估。将术中接受胸腺球蛋白剂量的受试者与对照组进行比较，以评估术中胸腺球蛋白在改善 I/RI 影响方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿科人群（0-21 岁）
- 需要心脏移植的终末期心脏病
- 加州大学洛杉矶分校心脏移植委员会批准上市
排除标准：
- 先前记录的胸腺球蛋白过敏/不良反应
- 淋巴瘤病史或当前诊断
- 有记录的淋巴细胞减少症
- 有记录的血小板减少症
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2个
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胸腺球蛋白（1.5 mg/kg 体重）将通过外周静脉输注至少 6 小时。
输液将在供体可视化时开始（一旦确认移植正在进行）。
围手术期护士或麻醉师将负责药物输注。
其他名称：
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安慰剂比较：1个
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生理盐水将用作安慰剂比较剂。
它将以与干预组中的胸腺球蛋白相同的方式输注。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan C Alejos, MD、Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月2日
首次发布 (估计)
2008年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月17日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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