Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola śródoperacyjnej tymoglobuliny w zmniejszeniu urazu niedokrwienno-reperfuzyjnego u dzieci po przeszczepieniu serca

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Przywrócenie prawidłowego przepływu krwi po okresie niedokrwienia może skutkować uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym (I/RI), które charakteryzuje się zapaleniem i uszkodzeniem oksydacyjnym tkanek. Różne stopnie I/RI występują podczas reperfuzji serca dawcy po przechowywaniu w chłodni. Leki zawierające przeciwciała przeciwko komórkom odpornościowym są od wielu lat stosowane jako silne środki immunosupresyjne. Leki te, zwane preparatami przeciwciał poliklonalnych, są na ogół stosowane bezpośrednio po przeszczepie i/lub w leczeniu odrzucenia. W naszej placówce jeden taki preparat przeciwciał (Thymoglobulin) stosuje się u większości dzieci po przeszczepieniu serca przez 3-5 dni bezpośrednio po przeszczepie. Ponieważ standardowe leki immunosupresyjne (zwane inhibitorami kalcyneuryny) działają toksycznie na nerki, stosowanie Thymoglobuliny pozwala opóźnić rozpoczęcie podawania inhibitorów kalcyneuryny do czasu całkowitego wyzdrowienia nerek po szoku po operacji przeszczepu.

Stawiamy hipotezę, że tymoglobulina może być korzystna w zmniejszaniu szkód powodowanych przez I/RI. Zatem niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności śródoperacyjnej dawki tymoglobuliny (oprócz standardowych dawek pooperacyjnych) w zmniejszaniu skutków I/RI. Badanie będzie kontrolowanym placebo badaniem z podwójnym wiązaniem z udziałem 20 osób. Biologiczne markery dla I/RI będą oceniane okresowo przez sześć miesięcy po przeszczepie. Pacjenci otrzymujący śródoperacyjne dawki Thymoglobuliny zostaną porównani z grupą kontrolną w celu oceny skuteczności śródoperacyjnej Thymoglobuliny w łagodzeniu skutków I/RI.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja pediatryczna (wiek 0-21 lat)
  • Schyłkowa choroba serca wymagająca przeszczepu serca
  • Zatwierdzenie umieszczenia na liście przez Komitet ds. Transplantacji Serca UCLA

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana wcześniej alergia/reakcja niepożądana na tymoglobulinę
  • Historia lub obecna diagnoza chłoniaka
  • Udokumentowana limfopenia
  • Udokumentowana małopłytkowość
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Globulina antytymocytarna
Tymoglobulina (1,5 mg/kg masy ciała) będzie podawana w infuzji przez obwodowy wkłucie dożylne przez co najmniej 6 godzin. Wlew zostanie uruchomiony w momencie wizualizacji dawcy (po potwierdzeniu przeszczepu). Pielęgniarka okołooperacyjna lub anestezjolog będzie odpowiedzialna za infuzję leków.
Inne nazwy:
  • ATG
Komparator placebo: 1
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Zwykła sól fizjologiczna zostanie wykorzystana jako komparator placebo. Będzie on podawany we wlewie w ten sam sposób, co Thymoglobulin w ramieniu interwencyjnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thymoglobulin - Alejos

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj