- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00709293
소아 심장 이식 수혜자의 허혈-재관류 손상 감소에서 수술 중 티모글로불린의 역할
허혈 기간 후 정상적인 혈류의 회복은 염증 및 조직에 대한 산화적 손상을 특징으로 하는 허혈/재관류 손상(I/RI)을 초래할 수 있습니다. 냉장 보관 후 기증자 심장의 재관류 시 다양한 정도의 I/RI가 발생합니다. 면역 세포에 대한 항체를 포함하는 약물은 강력한 면역억제제로 수년 동안 사용되어 왔습니다. 다클론 항체 제제라고 하는 이러한 약물은 일반적으로 이식 직후 및/또는 거부 치료에만 사용됩니다. 우리 기관에서는 이러한 항체 제제(티모글로불린) 중 하나가 이식 직후 3-5일 동안 대부분의 소아 심장 이식 수용자에게 사용됩니다. 표준 면역억제제(칼시뉴린 억제제라고 함)는 신장에 독성이 있기 때문에 티모글로불린을 사용하면 신장이 이식 수술의 충격에서 완전히 회복될 때까지 칼시뉴린 억제제의 개시를 지연시킬 수 있습니다.
우리는 티모글로불린이 I/RI로 인한 손상을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 따라서, 본 연구는 I/RI의 효과를 감소시키는 데 있어서 티모글로불린의 수술 중 용량(수술 후 표준 용량에 더하여)의 효과를 평가하고자 합니다. 이 연구는 20명의 피험자가 참여하는 이중 바인딩 위약 대조 시험이 될 것입니다. I/RI에 대한 생물학적 마커는 이식 후 6개월 동안 주기적 간격으로 평가될 것입니다. 티모글로불린의 수술 중 용량을 받는 피험자는 I/RI의 효과를 개선하는 수술 중 티모글로불린의 효과를 평가하기 위해 대조군과 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 소아 인구(0~21세)
- 심장 이식이 필요한 말기 심장 질환
- UCLA 심장이식위원회 등재 승인
제외 기준:
- 이전에 문서화된 티모글로불린 알레르기/이상 반응
- 림프종의 병력 또는 현재 진단
- 기록된 림프구 감소증
- 기록된 혈소판 감소증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 2
|
티모글로불린(1.5mg/kg 체중)은 최소 6시간에 걸쳐 말초 정맥 주사 라인을 통해 주입됩니다.
기증자 시각화 시 주입이 시작됩니다(이식 진행이 확인되면).
수술 전 간호사 또는 마취 전문의가 약물 주입을 담당합니다.
다른 이름들:
|
위약 비교기: 1
|
일반 식염수는 플라시보 비교기로 활용됩니다.
개입 팔에 티모글로불린과 동일한 방식으로 주입됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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