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소아 심장 이식 수혜자의 허혈-재관류 손상 감소에서 수술 중 티모글로불린의 역할

2013년 6월 17일 업데이트: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

허혈 기간 후 정상적인 혈류의 회복은 염증 및 조직에 대한 산화적 손상을 특징으로 하는 허혈/재관류 손상(I/RI)을 초래할 수 있습니다. 냉장 보관 후 기증자 심장의 재관류 시 다양한 정도의 I/RI가 발생합니다. 면역 세포에 대한 항체를 포함하는 약물은 강력한 면역억제제로 수년 동안 사용되어 왔습니다. 다클론 항체 제제라고 하는 이러한 약물은 일반적으로 이식 직후 및/또는 거부 치료에만 사용됩니다. 우리 기관에서는 이러한 항체 제제(티모글로불린) 중 하나가 이식 직후 3-5일 동안 대부분의 소아 심장 이식 수용자에게 사용됩니다. 표준 면역억제제(칼시뉴린 억제제라고 함)는 신장에 독성이 있기 때문에 티모글로불린을 사용하면 신장이 이식 수술의 충격에서 완전히 회복될 때까지 칼시뉴린 억제제의 개시를 지연시킬 수 있습니다.

우리는 티모글로불린이 I/RI로 인한 손상을 줄이는 데 도움이 될 수 있다고 가정합니다. 따라서, 본 연구는 I/RI의 효과를 감소시키는 데 있어서 티모글로불린의 수술 중 용량(수술 후 표준 용량에 더하여)의 효과를 평가하고자 합니다. 이 연구는 20명의 피험자가 참여하는 이중 바인딩 위약 대조 시험이 될 것입니다. I/RI에 대한 생물학적 마커는 이식 후 6개월 동안 주기적 간격으로 평가될 것입니다. 티모글로불린의 수술 중 용량을 받는 피험자는 I/RI의 효과를 개선하는 수술 중 티모글로불린의 효과를 평가하기 위해 대조군과 비교될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 소아 인구(0~21세)
  • 심장 이식이 필요한 말기 심장 질환
  • UCLA 심장이식위원회 등재 승인

제외 기준:

  • 이전에 문서화된 티모글로불린 알레르기/이상 반응
  • 림프종의 병력 또는 현재 진단
  • 기록된 림프구 감소증
  • 기록된 혈소판 감소증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2
티모글로불린(1.5mg/kg 체중)은 최소 6시간에 걸쳐 말초 정맥 주사 라인을 통해 주입됩니다. 기증자 시각화 시 주입이 시작됩니다(이식 진행이 확인되면). 수술 전 간호사 또는 마취 전문의가 약물 주입을 담당합니다.
다른 이름들:
  • ATG
위약 비교기: 1
일반 식염수는 플라시보 비교기로 활용됩니다. 개입 팔에 티모글로불린과 동일한 방식으로 주입됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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