Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäisen tymoglobuliinin rooli iskemia-reperfuusiovaurioiden vähentämisessä lasten sydänsiirteen saajilla

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Normaalin verenkierron palautuminen iskemiajakson jälkeen voi johtaa iskemia-/reperfuusiovaurioon (I/RI), jolle on tunnusomaista tulehdus ja oksidatiiviset kudosvauriot. Eriasteisia I/RI:tä esiintyy luovuttajan sydämen reperfuusion yhteydessä kylmäsäilytyksen jälkeen. Immuunisoluja vastaan ​​​​vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä on käytetty useiden vuosien ajan tehokkaina immunosuppressantteina. Näitä lääkkeitä, joita kutsutaan polyklonaalisiksi vasta-ainevalmisteiksi, käytetään yleensä vain välittömästi elinsiirron jälkeen ja/tai hylkimisreaktion hoitoon. Laitoksessamme yhtä tällaista vasta-ainevalmistetta (Thymoglobuliini) käytetään useimmilla lapsisydänsiirron saajilla 3-5 päivän ajan välittömästi siirron jälkeen. Koska tavanomaiset immunosuppressiiviset lääkkeet (kutsutaan kalsineuriinin estäjiksi) ovat myrkyllisiä munuaisille, tymoglobuliinin käyttö antaa meille mahdollisuuden viivyttää kalsineuriinin estäjien aloittamista, kunnes munuaiset ovat täysin toipuneet elinsiirtoleikkauksen aiheuttamasta shokista.

Oletamme, että tymoglobuliini voi olla hyödyllinen I/RI:n aiheuttamien vaurioiden vähentämisessä. Siten tämä tutkimus pyrkii arvioimaan leikkauksensisäisen tymoglobuliiniannoksen (leikkauksen jälkeisten standardiannosten lisäksi) tehokkuutta I/RI:n vaikutusten vähentämisessä. Tutkimus on kaksoissidottu lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 20 henkilöä. I/RI:n biologiset markkerit arvioidaan säännöllisin väliajoin kuuden kuukauden ajan transplantaation jälkeen. Koehenkilöitä, jotka saavat leikkauksensisäisiä tymoglobuliiniannoksia, verrataan verrokkeihin, jotta voidaan arvioida intraoperatiivisen tymoglobuliinin tehokkuus I/RI:n vaikutusten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset väestö (0-21-vuotiaat)
  • Sydänsiirtoa vaativa loppuvaiheen sydänsairaus
  • UCLA:n sydämensiirtokomitean hyväksyntä luetteloon merkitsemiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin dokumentoitu tymoglobuliiniallergia/haittareaktio
  • Lymfooman historia tai nykyinen diagnoosi
  • Dokumentoitu lymfopenia
  • Dokumentoitu trombosytopenia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini
Tymoglobuliinia (1,5 mg/kg ruumiinpainoa) infusoidaan perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta vähintään 6 tunnin ajan. Infuusio aloitetaan luovuttajan visualisoinnin yhteydessä (kun on varmistettu, että siirto etenee). Perioperatiivinen sairaanhoitaja tai anestesiologi vastaa lääkeinfuusion suorittamisesta.
Muut nimet:
  • ATG
Placebo Comparator: 1
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena. Se infusoidaan samalla tavalla kuin tymoglobuliini interventiohaarassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Thymoglobulin - Alejos

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa