Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль интраоперационного тимоглобулина в уменьшении ишемически-реперфузионного повреждения у реципиентов трансплантата сердца у детей

17 июня 2013 г. обновлено: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Восстановление нормального кровотока после периода ишемии может привести к ишемическому/реперфузионному повреждению (И/РИ), которое характеризуется воспалением и окислительным повреждением тканей. Различная степень И/РИ возникает при реперфузии донорского сердца после холодового хранения. Лекарства, содержащие антитела против иммунных клеток, уже много лет используются в качестве мощных иммунодепрессантов. Эти лекарства, называемые препаратами поликлональных антител, обычно используются только сразу после трансплантации и/или для лечения отторжения. В нашем учреждении один из таких препаратов антител (тимоглобулин) используется у большинства реципиентов детского сердца в течение 3-5 дней сразу после трансплантации. Поскольку стандартные иммуносупрессивные препараты (называемые ингибиторами кальциневрина) токсичны для почек, использование тимоглобулина позволяет нам отсрочить начало приема ингибиторов кальциневрина до тех пор, пока почки полностью не оправятся от шока после операции по пересадке.

Мы предполагаем, что тимоглобулин может быть полезен для уменьшения повреждений, вызванных И/РИ. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку эффективности интраоперационной дозы тимоглобулина (в дополнение к стандартным послеоперационным дозам) при снижении эффектов И/РИ. Исследование будет двойным плацебо-контролируемым испытанием с участием 20 субъектов. Биологические маркеры I/RI будут оцениваться через определенные промежутки времени в течение шести месяцев после трансплантации. Субъектов, получающих интраоперационные дозы тимоглобулина, будут сравнивать с контрольной группой, чтобы оценить эффективность интраоперационного тимоглобулина в улучшении эффектов И/РИ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детская популяция (возраст 0-21 год)
  • Терминальная стадия болезни сердца, требующая трансплантации сердца
  • Утверждение для включения в список Комитетом по пересадке сердца UCLA

Критерий исключения:

  • Ранее задокументированная аллергия/побочная реакция на тимоглобулин
  • История или текущий диагноз лимфомы
  • Документально подтвержденная лимфопения
  • Документально подтвержденная тромбоцитопения
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Тимоглобулин (1,5 мг/кг массы тела) будет вводиться через периферический внутривенный катетер в течение как минимум 6 часов. Инфузия будет начата во время визуализации донора (как только будет подтверждено, что трансплантация продолжается). Операционная медсестра или анестезиолог будут нести ответственность за инфузию лекарств.
Другие имена:
  • АТГ
Плацебо Компаратор: 1
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо. Он будет вводиться таким же образом, как тимоглобулин в группе вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться