- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00709293
Роль интраоперационного тимоглобулина в уменьшении ишемически-реперфузионного повреждения у реципиентов трансплантата сердца у детей
Восстановление нормального кровотока после периода ишемии может привести к ишемическому/реперфузионному повреждению (И/РИ), которое характеризуется воспалением и окислительным повреждением тканей. Различная степень И/РИ возникает при реперфузии донорского сердца после холодового хранения. Лекарства, содержащие антитела против иммунных клеток, уже много лет используются в качестве мощных иммунодепрессантов. Эти лекарства, называемые препаратами поликлональных антител, обычно используются только сразу после трансплантации и/или для лечения отторжения. В нашем учреждении один из таких препаратов антител (тимоглобулин) используется у большинства реципиентов детского сердца в течение 3-5 дней сразу после трансплантации. Поскольку стандартные иммуносупрессивные препараты (называемые ингибиторами кальциневрина) токсичны для почек, использование тимоглобулина позволяет нам отсрочить начало приема ингибиторов кальциневрина до тех пор, пока почки полностью не оправятся от шока после операции по пересадке.
Мы предполагаем, что тимоглобулин может быть полезен для уменьшения повреждений, вызванных И/РИ. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку эффективности интраоперационной дозы тимоглобулина (в дополнение к стандартным послеоперационным дозам) при снижении эффектов И/РИ. Исследование будет двойным плацебо-контролируемым испытанием с участием 20 субъектов. Биологические маркеры I/RI будут оцениваться через определенные промежутки времени в течение шести месяцев после трансплантации. Субъектов, получающих интраоперационные дозы тимоглобулина, будут сравнивать с контрольной группой, чтобы оценить эффективность интраоперационного тимоглобулина в улучшении эффектов И/РИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детская популяция (возраст 0-21 год)
- Терминальная стадия болезни сердца, требующая трансплантации сердца
- Утверждение для включения в список Комитетом по пересадке сердца UCLA
Критерий исключения:
- Ранее задокументированная аллергия/побочная реакция на тимоглобулин
- История или текущий диагноз лимфомы
- Документально подтвержденная лимфопения
- Документально подтвержденная тромбоцитопения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Тимоглобулин (1,5 мг/кг массы тела) будет вводиться через периферический внутривенный катетер в течение как минимум 6 часов.
Инфузия будет начата во время визуализации донора (как только будет подтверждено, что трансплантация продолжается).
Операционная медсестра или анестезиолог будут нести ответственность за инфузию лекарств.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 1
|
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Он будет вводиться таким же образом, как тимоглобулин в группе вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thymoglobulin - Alejos
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .