Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von intraoperativem Thymoglobulin bei der Verringerung von Ischämie-Reperfusionsschäden bei Empfängern von pädiatrischen Herztransplantationen

17. Juni 2013 aktualisiert von: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Die Wiederherstellung des normalen Blutflusses nach einer Ischämieperiode kann zu einer Ischämie-/Reperfusionsschädigung (I/RI) führen, die durch Entzündung und oxidative Schädigung des Gewebes gekennzeichnet ist. Bei der Reperfusion eines Spenderherzens nach der Kühllagerung treten unterschiedliche Grade von I/RI auf. Medikamente, die Antikörper gegen Immunzellen enthalten, werden seit vielen Jahren als starke Immunsuppressiva eingesetzt. Diese Medikamente, sogenannte polyklonale Antikörperpräparate, werden im Allgemeinen nur unmittelbar nach der Transplantation und/oder zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt. An unserer Einrichtung wird ein solches Antikörperpräparat (Thymoglobulin) bei den meisten pädiatrischen Herztransplantatempfängern für 3–5 Tage unmittelbar nach der Transplantation verwendet. Da herkömmliche immunsuppressive Medikamente (sogenannte Calcineurin-Inhibitoren) toxisch für die Nieren sind, ermöglicht uns die Verwendung von Thymoglobulin, den Beginn der Calcineurin-Inhibitoren zu verzögern, bis sich die Nieren vollständig von dem Schock der Transplantationsoperation erholt haben.

Wir gehen davon aus, dass Thymoglobulin bei der Verringerung der durch I/RI verursachten Schäden hilfreich sein könnte. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer intraoperativen Dosis Thymoglobulin (zusätzlich zu den postoperativen Standarddosen) bei der Reduzierung der Auswirkungen von I/RI zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Double-Bind-Studie mit 20 Probanden. Biologische Marker für I/RI werden sechs Monate nach der Transplantation in regelmäßigen Abständen bewertet. Probanden, die intraoperative Dosen von Thymoglobulin erhalten, werden mit den Kontrollen verglichen, um die Wirksamkeit von intraoperativem Thymoglobulin bei der Verbesserung der Wirkung von I/RI zu beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Bevölkerung (Alter 0–21 Jahre)
  • Herzerkrankung im Endstadium, die eine Herztransplantation erfordert
  • Genehmigung zur Aufnahme in die Liste durch das UCLA Heart Transplant Committee

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor dokumentierte Thymoglobulin-Allergie/Nebenwirkung
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Lymphoms
  • Dokumentierte Lymphopenie
  • Dokumentierte Thrombozytopenie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Thymoglobulin (1,5 mg/kg Körpergewicht) wird über einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden über einen peripheren intravenösen Zugang infundiert. Die Infusion wird zum Zeitpunkt der Spendervisualisierung gestartet (sobald bestätigt ist, dass die Transplantation voranschreitet). Für die Medikamenteninfusion ist die perioperative Krankenschwester oder der Anästhesist verantwortlich.
Andere Namen:
  • ATG
Placebo-Komparator: 1
Als Placebo-Komparator wird normale Kochsalzlösung verwendet. Es wird auf die gleiche Weise infundiert wie das Thymoglobulin im Interventionsarm.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herztransplantation

Klinische Studien zur Normale Kochsalzlösung

3
Abonnieren