- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00709293
Rolle von intraoperativem Thymoglobulin bei der Verringerung von Ischämie-Reperfusionsschäden bei Empfängern von pädiatrischen Herztransplantationen
Die Wiederherstellung des normalen Blutflusses nach einer Ischämieperiode kann zu einer Ischämie-/Reperfusionsschädigung (I/RI) führen, die durch Entzündung und oxidative Schädigung des Gewebes gekennzeichnet ist. Bei der Reperfusion eines Spenderherzens nach der Kühllagerung treten unterschiedliche Grade von I/RI auf. Medikamente, die Antikörper gegen Immunzellen enthalten, werden seit vielen Jahren als starke Immunsuppressiva eingesetzt. Diese Medikamente, sogenannte polyklonale Antikörperpräparate, werden im Allgemeinen nur unmittelbar nach der Transplantation und/oder zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen eingesetzt. An unserer Einrichtung wird ein solches Antikörperpräparat (Thymoglobulin) bei den meisten pädiatrischen Herztransplantatempfängern für 3–5 Tage unmittelbar nach der Transplantation verwendet. Da herkömmliche immunsuppressive Medikamente (sogenannte Calcineurin-Inhibitoren) toxisch für die Nieren sind, ermöglicht uns die Verwendung von Thymoglobulin, den Beginn der Calcineurin-Inhibitoren zu verzögern, bis sich die Nieren vollständig von dem Schock der Transplantationsoperation erholt haben.
Wir gehen davon aus, dass Thymoglobulin bei der Verringerung der durch I/RI verursachten Schäden hilfreich sein könnte. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer intraoperativen Dosis Thymoglobulin (zusätzlich zu den postoperativen Standarddosen) bei der Reduzierung der Auswirkungen von I/RI zu bewerten. Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte Double-Bind-Studie mit 20 Probanden. Biologische Marker für I/RI werden sechs Monate nach der Transplantation in regelmäßigen Abständen bewertet. Probanden, die intraoperative Dosen von Thymoglobulin erhalten, werden mit den Kontrollen verglichen, um die Wirksamkeit von intraoperativem Thymoglobulin bei der Verbesserung der Wirkung von I/RI zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Bevölkerung (Alter 0–21 Jahre)
- Herzerkrankung im Endstadium, die eine Herztransplantation erfordert
- Genehmigung zur Aufnahme in die Liste durch das UCLA Heart Transplant Committee
Ausschlusskriterien:
- Zuvor dokumentierte Thymoglobulin-Allergie/Nebenwirkung
- Anamnese oder aktuelle Diagnose eines Lymphoms
- Dokumentierte Lymphopenie
- Dokumentierte Thrombozytopenie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
Thymoglobulin (1,5 mg/kg Körpergewicht) wird über einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden über einen peripheren intravenösen Zugang infundiert.
Die Infusion wird zum Zeitpunkt der Spendervisualisierung gestartet (sobald bestätigt ist, dass die Transplantation voranschreitet).
Für die Medikamenteninfusion ist die perioperative Krankenschwester oder der Anästhesist verantwortlich.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 1
|
Als Placebo-Komparator wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Es wird auf die gleiche Weise infundiert wie das Thymoglobulin im Interventionsarm.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thymoglobulin - Alejos
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