- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00709293
Role intraoperačního thymoglobulinu při snižování ischemicko-reperfuzního poškození u pacientů po transplantaci srdce u dětí
Obnovení normálního průtoku krve po období ischemie může vést k ischemickému/reperfuznímu poškození (I/RI), které je charakterizováno zánětem a oxidačním poškozením tkání. Různé stupně I/RI se vyskytují po reperfuzi srdce dárce po skladování v chladu. Léky obsahující protilátky proti imunitním buňkám se po mnoho let používají jako silná imunosupresiva. Tyto léky, nazývané přípravky polyklonálních protilátek, se obecně používají pouze bezprostředně po transplantaci a/nebo k léčbě odmítnutí. V našem ústavu se jeden takový protilátkový přípravek (thymoglobulin) používá u většiny dětských příjemců transplantátu srdce po dobu 3-5 dnů bezprostředně po transplantaci. Protože standardní imunosupresivní léky (nazývané inhibitory kalcineurinu) jsou toxické pro ledviny, použití Thymoglobulinu nám umožňuje oddálit zahájení podávání inhibitorů kalcineurinu, dokud se ledviny zcela nezotaví ze šoku po transplantační operaci.
Předpokládáme, že Thymoglobulin může být prospěšný při snižování poškození způsobeného I/RI. Předkládaná studie se tedy snaží vyhodnotit účinnost intraoperační dávky Thymoglobulinu (navíc ke standardním dávkám po operaci) při snižování účinků I/RI. Studie bude dvojitá, placebem kontrolovaná studie zahrnující 20 subjektů. Biologické markery pro I/RI budou hodnoceny v pravidelných intervalech po dobu šesti měsíců po transplantaci. Subjekty, které dostávají intraoperační dávky Thymoglobulinu, budou porovnány s kontrolami, aby se vyhodnotila účinnost intraoperativního Thymoglobulinu při zmírňování účinků I/RI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrická populace (ve věku 0–21 let)
- Konečné stadium srdečního onemocnění vyžadující transplantaci srdce
- Schválení zařazení na seznam výborem pro transplantaci srdce UCLA
Kritéria vyloučení:
- Dříve zdokumentovaná alergie/nežádoucí reakce na thymoglobulin
- Anamnéza nebo současná diagnóza lymfomu
- Zdokumentovaná lymfopenie
- Dokumentovaná trombocytopenie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
Thymoglobulin (1,5 mg/kg tělesné hmotnosti) bude podáván periferní intravenózní infuzí po dobu minimálně 6 hodin.
Infuze bude zahájena v době vizualizace dárce (jakmile bude potvrzeno, že transplantace probíhá).
Za infuzi léku bude odpovědná perioperační sestra nebo anesteziolog.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 1
|
Jako komparátor placeba se použije normální fyziologický roztok.
Bude podáván stejným způsobem jako Thymoglobulin v intervenčním rameni.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thymoglobulin - Alejos
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .