Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role intraoperačního thymoglobulinu při snižování ischemicko-reperfuzního poškození u pacientů po transplantaci srdce u dětí

17. června 2013 aktualizováno: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Obnovení normálního průtoku krve po období ischemie může vést k ischemickému/reperfuznímu poškození (I/RI), které je charakterizováno zánětem a oxidačním poškozením tkání. Různé stupně I/RI se vyskytují po reperfuzi srdce dárce po skladování v chladu. Léky obsahující protilátky proti imunitním buňkám se po mnoho let používají jako silná imunosupresiva. Tyto léky, nazývané přípravky polyklonálních protilátek, se obecně používají pouze bezprostředně po transplantaci a/nebo k léčbě odmítnutí. V našem ústavu se jeden takový protilátkový přípravek (thymoglobulin) používá u většiny dětských příjemců transplantátu srdce po dobu 3-5 dnů bezprostředně po transplantaci. Protože standardní imunosupresivní léky (nazývané inhibitory kalcineurinu) jsou toxické pro ledviny, použití Thymoglobulinu nám umožňuje oddálit zahájení podávání inhibitorů kalcineurinu, dokud se ledviny zcela nezotaví ze šoku po transplantační operaci.

Předpokládáme, že Thymoglobulin může být prospěšný při snižování poškození způsobeného I/RI. Předkládaná studie se tedy snaží vyhodnotit účinnost intraoperační dávky Thymoglobulinu (navíc ke standardním dávkám po operaci) při snižování účinků I/RI. Studie bude dvojitá, placebem kontrolovaná studie zahrnující 20 subjektů. Biologické markery pro I/RI budou hodnoceny v pravidelných intervalech po dobu šesti měsíců po transplantaci. Subjekty, které dostávají intraoperační dávky Thymoglobulinu, budou porovnány s kontrolami, aby se vyhodnotila účinnost intraoperativního Thymoglobulinu při zmírňování účinků I/RI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrická populace (ve věku 0–21 let)
  • Konečné stadium srdečního onemocnění vyžadující transplantaci srdce
  • Schválení zařazení na seznam výborem pro transplantaci srdce UCLA

Kritéria vyloučení:

  • Dříve zdokumentovaná alergie/nežádoucí reakce na thymoglobulin
  • Anamnéza nebo současná diagnóza lymfomu
  • Zdokumentovaná lymfopenie
  • Dokumentovaná trombocytopenie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Anti-thymocytový globulin
Thymoglobulin (1,5 mg/kg tělesné hmotnosti) bude podáván periferní intravenózní infuzí po dobu minimálně 6 hodin. Infuze bude zahájena v době vizualizace dárce (jakmile bude potvrzeno, že transplantace probíhá). Za infuzi léku bude odpovědná perioperační sestra nebo anesteziolog.
Ostatní jména:
  • ATG
Komparátor placeba: 1
Lék: Běžná slanost
Jako komparátor placeba se použije normální fyziologický roztok. Bude podáván stejným způsobem jako Thymoglobulin v intervenčním rameni.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thymoglobulin - Alejos

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit