Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intraoperativ thymoglobulin i reduserende iskemi-reperfusjonsskade hos pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere

17. juni 2013 oppdatert av: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Gjenoppretting av normal blodstrøm etter en periode med iskemi kan resultere i iskemi/reperfusjonsskade (I/RI), som er preget av betennelse og oksidativ skade på vev. Varierende grader av I/RI oppstår ved reperfusjon av et donorhjerte etter kjølelagring. Medisiner som inneholder antistoffer mot immunceller har vært brukt i mange år som kraftige immundempende midler. Disse medisinene, kalt polyklonale antistoffpreparater, brukes vanligvis bare umiddelbart etter transplantasjon og/eller for å behandle avstøtning. Ved vår institusjon brukes ett slikt antistoffpreparat (Thymoglobulin) hos de fleste pediatriske hjertetransplanterte i 3-5 dager umiddelbart etter transplantasjon. Fordi standard immundempende medisiner (kalt kalsineurinhemmere) er giftige for nyrene, gjør bruken av thymoglobulin oss til å utsette igangsettingen av kalsineurinhemmere til nyrene er helt friske etter sjokket av transplantasjonsoperasjonen.

Vi antar at thymoglobulin kan være gunstig for å redusere skaden forårsaket av I/RI. Derfor søker denne studien å evaluere effektiviteten til en intraoperativ dose av Thymoglobulin (i tillegg til standarddosene postoperativt) for å redusere effekten av I/RI. Studien vil være en dobbeltbindings placebokontrollert studie som involverer 20 forsøkspersoner. Biologiske markører for I/RI vil bli vurdert med periodiske intervaller i seks måneder etter transplantasjon. Personer som mottar intraoperative doser av Thymoglobulin vil bli sammenlignet med kontrollene for å vurdere effektiviteten til intraoperativt Thymoglobulin for å lindre effekten av I/RI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk populasjon (alder 0-21 år)
  • Sluttstadium hjertesykdom som krever hjertetransplantasjon
  • Godkjenning for oppføring av UCLA Heart Transplant Committee

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert thymoglobulinallergi/bivirkning
  • Historie om eller nåværende diagnose av lymfom
  • Dokumentert lymfopeni
  • Dokumentert trombocytopeni
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Thymoglobulin (1,5 mg/kg kroppsvekt) vil bli infundert gjennom en perifer intravenøs linje over minimum 6 timer. Infusjonen vil bli startet på tidspunktet for donorvisualisering (når det er bekreftet at transplantasjonen fortsetter). Peroperativ sykepleier eller anestesilege vil være ansvarlig for legemiddelinfusjon.
Andre navn:
  • ATG
Placebo komparator: 1
Normal saltvann vil bli brukt som en placebo-komparator. Det vil bli infundert på samme måte som thymoglobulin i intervensjonsarmen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere