- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00709293
Rollen til intraoperativ thymoglobulin i reduserende iskemi-reperfusjonsskade hos pediatriske hjertetransplantasjonsmottakere
Gjenoppretting av normal blodstrøm etter en periode med iskemi kan resultere i iskemi/reperfusjonsskade (I/RI), som er preget av betennelse og oksidativ skade på vev. Varierende grader av I/RI oppstår ved reperfusjon av et donorhjerte etter kjølelagring. Medisiner som inneholder antistoffer mot immunceller har vært brukt i mange år som kraftige immundempende midler. Disse medisinene, kalt polyklonale antistoffpreparater, brukes vanligvis bare umiddelbart etter transplantasjon og/eller for å behandle avstøtning. Ved vår institusjon brukes ett slikt antistoffpreparat (Thymoglobulin) hos de fleste pediatriske hjertetransplanterte i 3-5 dager umiddelbart etter transplantasjon. Fordi standard immundempende medisiner (kalt kalsineurinhemmere) er giftige for nyrene, gjør bruken av thymoglobulin oss til å utsette igangsettingen av kalsineurinhemmere til nyrene er helt friske etter sjokket av transplantasjonsoperasjonen.
Vi antar at thymoglobulin kan være gunstig for å redusere skaden forårsaket av I/RI. Derfor søker denne studien å evaluere effektiviteten til en intraoperativ dose av Thymoglobulin (i tillegg til standarddosene postoperativt) for å redusere effekten av I/RI. Studien vil være en dobbeltbindings placebokontrollert studie som involverer 20 forsøkspersoner. Biologiske markører for I/RI vil bli vurdert med periodiske intervaller i seks måneder etter transplantasjon. Personer som mottar intraoperative doser av Thymoglobulin vil bli sammenlignet med kontrollene for å vurdere effektiviteten til intraoperativt Thymoglobulin for å lindre effekten av I/RI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk populasjon (alder 0-21 år)
- Sluttstadium hjertesykdom som krever hjertetransplantasjon
- Godkjenning for oppføring av UCLA Heart Transplant Committee
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert thymoglobulinallergi/bivirkning
- Historie om eller nåværende diagnose av lymfom
- Dokumentert lymfopeni
- Dokumentert trombocytopeni
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Thymoglobulin (1,5 mg/kg kroppsvekt) vil bli infundert gjennom en perifer intravenøs linje over minimum 6 timer.
Infusjonen vil bli startet på tidspunktet for donorvisualisering (når det er bekreftet at transplantasjonen fortsetter).
Peroperativ sykepleier eller anestesilege vil være ansvarlig for legemiddelinfusjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 1
|
Normal saltvann vil bli brukt som en placebo-komparator.
Det vil bli infundert på samme måte som thymoglobulin i intervensjonsarmen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thymoglobulin - Alejos
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .