- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00709293
Roll av intraoperativ tymoglobulin i minskad ischemi-reperfusionsskada hos pediatriska hjärttransplantationsmottagare
Återställandet av normalt blodflöde efter en period av ischemi kan resultera i ischemi/reperfusionsskada (I/RI), som kännetecknas av inflammation och oxidativ skada på vävnader. Olika grader av I/RI uppstår vid reperfusion av ett donatorhjärta efter kylförvaring. Läkemedel som innehåller antikroppar mot immunceller har använts i många år som kraftfulla immunsuppressiva medel. Dessa läkemedel, som kallas polyklonala antikroppspreparat, används i allmänhet endast omedelbart efter transplantation och/eller för att behandla avstötning. På vår institution används ett sådant antikroppspreparat (Tymoglobulin) hos de flesta hjärttransplanterade barn i 3-5 dagar omedelbart efter transplantationen. Eftersom vanliga immunsuppressiva läkemedel (kallade kalcineurinhämmare) är toxiska för njurarna, tillåter användningen av thymoglobulin oss att fördröja starten av kalcineurinhämmare tills njurarna är helt återställda från chocken från transplantationsoperationen.
Vi antar att tymoglobulin kan vara fördelaktigt för att minska skadan orsakad av I/RI. Den föreliggande studien syftar således till att utvärdera effektiviteten av en intraoperativ dos av Thymoglobulin (utöver standarddoserna postoperativt) för att minska effekterna av I/RI. Studien kommer att vara en placebokontrollerad dubbelbindningsstudie med 20 försökspersoner. Biologiska markörer för I/RI kommer att utvärderas med periodiska intervaller under sex månader efter transplantationen. Försökspersoner som får intraoperativa doser av Thymoglobulin kommer att jämföras med kontrollerna för att bedöma effektiviteten av intraoperativt Thymoglobulin för att lindra effekterna av I/RI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatrisk population (åldrar 0-21 år)
- Hjärtsjukdom i slutstadiet som kräver hjärttransplantation
- Godkännande för notering av UCLA Heart Transplant Committee
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad tymoglobulinallergi/biverkning
- Historik av eller aktuell diagnos av lymfom
- Dokumenterad lymfopeni
- Dokumenterad trombocytopeni
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Tymoglobulin (1,5 mg/kg kroppsvikt) infunderas genom en perifer intravenös slang under minst 6 timmar.
Infusionen kommer att påbörjas vid tidpunkten för givarvisualisering (när det har bekräftats att transplantationen pågår).
Den perioperativa sjuksköterskan eller narkosläkaren kommer att ansvara för läkemedelsinfusion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 1
|
Normal koksaltlösning kommer att användas som placebojämförelse.
Det kommer att infunderas på samma sätt som tymoglobulinet i interventionsarmen.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Thymoglobulin - Alejos
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .