- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00709293
Rôle de la thymoglobuline peropératoire dans la diminution des lésions d'ischémie-reperfusion chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique
La restauration d'un flux sanguin normal après une période d'ischémie peut entraîner une lésion d'ischémie/reperfusion (I/RI), caractérisée par une inflammation et des dommages oxydatifs aux tissus. Des degrés variables d'I/RI se produisent lors de la reperfusion d'un cœur de donneur après stockage au froid. Les médicaments contenant des anticorps dirigés contre les cellules immunitaires sont utilisés depuis de nombreuses années comme puissants immunosuppresseurs. Ces médicaments, appelés préparations d'anticorps polyclonaux, ne sont généralement utilisés qu'immédiatement après la transplantation et/ou pour traiter le rejet. Dans notre établissement, une de ces préparations d'anticorps (thymoglobuline) est utilisée chez la plupart des greffés cardiaques pédiatriques pendant 3 à 5 jours immédiatement après la transplantation. Étant donné que les médicaments immunosuppresseurs standard (appelés inhibiteurs de la calcineurine) sont toxiques pour les reins, l'utilisation de Thymoglobulin nous permet de retarder l'initiation des inhibiteurs de la calcineurine jusqu'à ce que les reins se soient complètement remis du choc de la chirurgie de transplantation.
Nous émettons l'hypothèse que la thymoglobuline pourrait être bénéfique pour réduire les dommages causés par l'I/RI. Ainsi, la présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une dose peropératoire de Thymoglobuline (en plus des doses standard postopératoires) à réduire les effets de l'I/RI. L'étude sera un essai contrôlé par placebo en double aveugle impliquant 20 sujets. Les marqueurs biologiques de l'I/RI seront évalués à intervalles réguliers pendant six mois après la transplantation. Les sujets recevant des doses peropératoires de Thymoglobuline seront comparés aux témoins afin d'évaluer l'efficacité de la Thymoglobuline peropératoire dans l'amélioration des effets de l'I/RI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Population pédiatrique (0-21 ans)
- Maladie cardiaque en phase terminale nécessitant une transplantation cardiaque
- Approbation de l'inscription par le comité de transplantation cardiaque de l'UCLA
Critère d'exclusion:
- Allergie/réaction indésirable à Thymoglobuline documentée antérieurement
- Antécédents ou diagnostic actuel de lymphome
- Lymphopénie documentée
- Thrombocytopénie documentée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
|
La thymoglobuline (1,5 mg/kg de poids corporel) sera perfusée par une ligne intraveineuse périphérique pendant au moins 6 heures.
La perfusion commencera au moment de la visualisation du donneur (une fois qu'il est confirmé que la greffe est en cours).
L'infirmière ou l'anesthésiste périopératoire sera responsable de la perfusion des médicaments.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 1
|
Une solution saline normale sera utilisée comme comparateur de placebo.
Il sera perfusé de la même manière que la thymoglobuline dans le bras d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Thymoglobulin - Alejos
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