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Rôle de la thymoglobuline peropératoire dans la diminution des lésions d'ischémie-reperfusion chez les receveurs de transplantation cardiaque pédiatrique

17 juin 2013 mis à jour par: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

La restauration d'un flux sanguin normal après une période d'ischémie peut entraîner une lésion d'ischémie/reperfusion (I/RI), caractérisée par une inflammation et des dommages oxydatifs aux tissus. Des degrés variables d'I/RI se produisent lors de la reperfusion d'un cœur de donneur après stockage au froid. Les médicaments contenant des anticorps dirigés contre les cellules immunitaires sont utilisés depuis de nombreuses années comme puissants immunosuppresseurs. Ces médicaments, appelés préparations d'anticorps polyclonaux, ne sont généralement utilisés qu'immédiatement après la transplantation et/ou pour traiter le rejet. Dans notre établissement, une de ces préparations d'anticorps (thymoglobuline) est utilisée chez la plupart des greffés cardiaques pédiatriques pendant 3 à 5 jours immédiatement après la transplantation. Étant donné que les médicaments immunosuppresseurs standard (appelés inhibiteurs de la calcineurine) sont toxiques pour les reins, l'utilisation de Thymoglobulin nous permet de retarder l'initiation des inhibiteurs de la calcineurine jusqu'à ce que les reins se soient complètement remis du choc de la chirurgie de transplantation.

Nous émettons l'hypothèse que la thymoglobuline pourrait être bénéfique pour réduire les dommages causés par l'I/RI. Ainsi, la présente étude vise à évaluer l'efficacité d'une dose peropératoire de Thymoglobuline (en plus des doses standard postopératoires) à réduire les effets de l'I/RI. L'étude sera un essai contrôlé par placebo en double aveugle impliquant 20 sujets. Les marqueurs biologiques de l'I/RI seront évalués à intervalles réguliers pendant six mois après la transplantation. Les sujets recevant des doses peropératoires de Thymoglobuline seront comparés aux témoins afin d'évaluer l'efficacité de la Thymoglobuline peropératoire dans l'amélioration des effets de l'I/RI.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Population pédiatrique (0-21 ans)
  • Maladie cardiaque en phase terminale nécessitant une transplantation cardiaque
  • Approbation de l'inscription par le comité de transplantation cardiaque de l'UCLA

Critère d'exclusion:

  • Allergie/réaction indésirable à Thymoglobuline documentée antérieurement
  • Antécédents ou diagnostic actuel de lymphome
  • Lymphopénie documentée
  • Thrombocytopénie documentée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
La thymoglobuline (1,5 mg/kg de poids corporel) sera perfusée par une ligne intraveineuse périphérique pendant au moins 6 heures. La perfusion commencera au moment de la visualisation du donneur (une fois qu'il est confirmé que la greffe est en cours). L'infirmière ou l'anesthésiste périopératoire sera responsable de la perfusion des médicaments.
Autres noms:
  • GTA
Comparateur placebo: 1
Une solution saline normale sera utilisée comme comparateur de placebo. Il sera perfusé de la même manière que la thymoglobuline dans le bras d'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (Estimation)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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