Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af intraoperativ thymoglobulin i faldende iskæmi-reperfusionsskade hos pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere

17. juni 2013 opdateret af: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

Genoprettelse af normal blodgennemstrømning efter en periode med iskæmi kan resultere i iskæmi/reperfusionsskade (I/RI), som er karakteriseret ved inflammation og oxidativ skade på væv. Varierende grader af I/RI forekommer ved reperfusion af et donorhjerte efter køleopbevaring. Medicin, der indeholder antistoffer mod immunceller, har været brugt i mange år som kraftige immundæmpende midler. Disse lægemidler, kaldet polyklonale antistofpræparater, bruges generelt kun umiddelbart efter transplantation og/eller til behandling af afstødning. På vores institution anvendes et sådant antistofpræparat (Thymoglobulin) hos de fleste pædiatriske hjertetransplanterede i 3-5 dage umiddelbart efter transplantationen. Fordi standard immunsuppressiv medicin (kaldet calcineurinhæmmere) er toksiske for nyrerne, giver brugen af ​​Thymoglobulin os mulighed for at forsinke påbegyndelsen af ​​calcineurinhæmmere, indtil nyrerne er helt restituerede efter chokket fra transplantationsoperationen.

Vi antager, at Thymoglobulin kan være gavnligt til at reducere skader forårsaget af I/RI. Den foreliggende undersøgelse søger således at evaluere effektiviteten af ​​en intraoperativ dosis af Thymoglobulin (ud over standarddoserne postoperativt) til at reducere virkningerne af I/RI. Studiet vil være et dobbeltbindings placebokontrolleret forsøg med 20 forsøgspersoner. Biologiske markører for I/RI vil blive vurderet med periodiske intervaller i seks måneder efter transplantation. Forsøgspersoner, der modtager intraoperative doser af Thymoglobulin, vil blive sammenlignet med kontrollerne for at vurdere effektiviteten af ​​intraoperativ Thymoglobulin til at lindre virkningerne af I/RI.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk population (alder 0-21 år)
  • Slutstadie af hjertesygdom, der kræver hjertetransplantation
  • Godkendelse til notering af UCLA Heart Transplant Committee

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret Thymoglobulin-allergi/bivirkning
  • Anamnese med eller aktuel diagnose af lymfom
  • Dokumenteret lymfopeni
  • Dokumenteret trombocytopeni
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Anti-thymocyt globulin
Thymoglobulin (1,5 mg/kg legemsvægt) vil blive infunderet gennem en perifer intravenøs slange over mindst 6 timer. Infusionen vil blive startet på tidspunktet for donorvisualisering (når det er bekræftet, at transplantationen fortsætter). Den perioperative sygeplejerske eller anæstesiolog vil være ansvarlig for lægemiddelinfusion.
Andre navne:
  • ATG
Placebo komparator: 1
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel. Det vil blive infunderet på samme måde som Thymoglobulin i interventionsarmen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thymoglobulin - Alejos

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner