- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00709293
Papel da Timoglobulina Intraoperatória na Redução da Lesão de Isquemia-Reperfusão em Receptores de Transplante Cardíaco Pediátrico
A restauração do fluxo sanguíneo normal após um período de isquemia pode resultar em lesão de isquemia/reperfusão (I/RI), que se caracteriza por inflamação e dano oxidativo aos tecidos. Vários graus de I/RI ocorrem após a reperfusão de um coração doador após armazenamento a frio. Medicamentos contendo anticorpos contra células imunes têm sido usados por muitos anos como poderosos imunossupressores. Esses medicamentos, chamados de preparações de anticorpos policlonais, geralmente são usados apenas imediatamente após o transplante e/ou para tratar a rejeição. Em nossa instituição, uma dessas preparações de anticorpos (Timoglobulina) é usada na maioria dos receptores de transplante cardíaco pediátrico por 3-5 dias imediatamente após o transplante. Como os medicamentos imunossupressores padrão (chamados inibidores de calcineurina) são tóxicos para os rins, o uso de timoglobulina nos permite retardar o início dos inibidores de calcineurina até que os rins estejam completamente recuperados do choque da cirurgia de transplante.
Nossa hipótese é que a timoglobulina pode ser benéfica na redução dos danos causados pela I/RI. Assim, o presente estudo busca avaliar a eficácia de uma dose intraoperatória de Timoglobulina (além das doses padrão no pós-operatório) na redução dos efeitos da I/RI. O estudo será um ensaio duplo controlado por placebo envolvendo 20 indivíduos. Marcadores biológicos para I/RI serão avaliados em intervalos periódicos por seis meses pós-transplante. Os indivíduos que receberam doses intraoperatórias de timoglobulina serão comparados aos controles para avaliar a eficácia da timoglobulina intraoperatória na melhora dos efeitos de I/RI.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População pediátrica (idades de 0 a 21 anos)
- Doença cardíaca em estágio terminal que requer transplante de coração
- Aprovação para listagem pelo Comitê de Transplante de Coração da UCLA
Critério de exclusão:
- Alergia/reação adversa prévia documentada à timoglobulina
- Histórico ou diagnóstico atual de linfoma
- linfopenia documentada
- Trombocitopenia documentada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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Timoglobulina (1,5 mg/kg de peso corporal) será infundida através de uma linha intravenosa periférica durante um período mínimo de 6 horas.
A infusão será iniciada no momento da visualização do doador (uma vez confirmado o andamento do transplante).
A enfermeira perioperatória ou anestesiologista será responsável pela infusão de medicamentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 1
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A solução salina normal será utilizada como um comparador de placebo.
Será infundido da mesma forma que a Timoglobulina no braço de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Thymoglobulin - Alejos
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