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Papel da Timoglobulina Intraoperatória na Redução da Lesão de Isquemia-Reperfusão em Receptores de Transplante Cardíaco Pediátrico

17 de junho de 2013 atualizado por: Juan Alejos, University of California, Los Angeles

A restauração do fluxo sanguíneo normal após um período de isquemia pode resultar em lesão de isquemia/reperfusão (I/RI), que se caracteriza por inflamação e dano oxidativo aos tecidos. Vários graus de I/RI ocorrem após a reperfusão de um coração doador após armazenamento a frio. Medicamentos contendo anticorpos contra células imunes têm sido usados ​​por muitos anos como poderosos imunossupressores. Esses medicamentos, chamados de preparações de anticorpos policlonais, geralmente são usados ​​apenas imediatamente após o transplante e/ou para tratar a rejeição. Em nossa instituição, uma dessas preparações de anticorpos (Timoglobulina) é usada na maioria dos receptores de transplante cardíaco pediátrico por 3-5 dias imediatamente após o transplante. Como os medicamentos imunossupressores padrão (chamados inibidores de calcineurina) são tóxicos para os rins, o uso de timoglobulina nos permite retardar o início dos inibidores de calcineurina até que os rins estejam completamente recuperados do choque da cirurgia de transplante.

Nossa hipótese é que a timoglobulina pode ser benéfica na redução dos danos causados ​​pela I/RI. Assim, o presente estudo busca avaliar a eficácia de uma dose intraoperatória de Timoglobulina (além das doses padrão no pós-operatório) na redução dos efeitos da I/RI. O estudo será um ensaio duplo controlado por placebo envolvendo 20 indivíduos. Marcadores biológicos para I/RI serão avaliados em intervalos periódicos por seis meses pós-transplante. Os indivíduos que receberam doses intraoperatórias de timoglobulina serão comparados aos controles para avaliar a eficácia da timoglobulina intraoperatória na melhora dos efeitos de I/RI.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital at UCLA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • População pediátrica (idades de 0 a 21 anos)
  • Doença cardíaca em estágio terminal que requer transplante de coração
  • Aprovação para listagem pelo Comitê de Transplante de Coração da UCLA

Critério de exclusão:

  • Alergia/reação adversa prévia documentada à timoglobulina
  • Histórico ou diagnóstico atual de linfoma
  • linfopenia documentada
  • Trombocitopenia documentada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Timoglobulina (1,5 mg/kg de peso corporal) será infundida através de uma linha intravenosa periférica durante um período mínimo de 6 horas. A infusão será iniciada no momento da visualização do doador (uma vez confirmado o andamento do transplante). A enfermeira perioperatória ou anestesiologista será responsável pela infusão de medicamentos.
Outros nomes:
  • ATG
Comparador de Placebo: 1
A solução salina normal será utilizada como um comparador de placebo. Será infundido da mesma forma que a Timoglobulina no braço de intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Alejos, MD, Department of Pediatrics, University of California Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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