小児心臓移植レシピエントにおける虚血再灌流傷害の軽減における術中サイモグロブリンの役割
一定期間の虚血後に正常な血流が回復すると、虚血/再灌流傷害 (I/RI) が生じる可能性があり、これは組織への炎症と酸化的損傷を特徴とします。 冷蔵保存後のドナー心臓の再灌流時に、さまざまな程度の I/RI が発生します。 免疫細胞に対する抗体を含む薬剤は、強力な免疫抑制剤として長年使用されてきました。 ポリクローナル抗体製剤と呼ばれるこれらの薬剤は、通常、移植直後および/または拒絶反応の治療にのみ使用されます。 私たちの施設では、そのような抗体製剤の 1 つ (サイモグロブリン) が、ほとんどの小児心臓移植レシピエントに移植直後 3 ~ 5 日間使用されます。 標準的な免疫抑制剤(カルシニューリン阻害剤と呼ばれる)は腎臓に有毒であるため、チモグロブリンを使用すると、腎臓が移植手術のショックから完全に回復するまでカルシニューリン阻害剤の開始を遅らせることができます。
我々は、チモグロブリンがI/RIによって引き起こされる損傷を軽減するのに有益である可能性があると仮説を立てています。 したがって、本研究は、I/RIの影響を軽減する際の(術後の標準用量に加えて)術中用量のチモグロブリンの有効性を評価することを目的としている。 この研究は、20人の被験者を対象としたダブルバインドプラセボ対照試験となる。 I/RI の生物学的マーカーは、移植後 6 か月間定期的に評価されます。 I/RIの影響を改善する術中のチモグロブリンの有効性を評価するために、術中サイモグロブリンの投与を受けた被験者を対照と比較する。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小児人口(0~21歳)
- 心臓移植が必要な末期心疾患
- UCLA心臓移植委員会による掲載の承認
除外基準:
- 過去に記録されたサイモグロブリンアレルギー/副作用
- リンパ腫の病歴または現在の診断
- 記録されたリンパ球減少症
- 血小板減少症の記録
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:2
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チモグロブリン (1.5 mg/kg 体重) は、末梢静脈ラインを通じて最低 6 時間かけて注入されます。
注入はドナーの視覚化時に開始されます(移植が進行していることが確認され次第)。
周術期看護師または麻酔科医が薬剤の注入を担当します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:1
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生理食塩水はプラセボの比較対照として利用されます。
これは、介入群のチモグロブリンと同じ方法で注入されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juan C Alejos, MD、Department of Pediatrics, University of California Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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